UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040523
受付番号 R000046259
科学的試験名 バナナ摂取による腸内フローラの変化とビタミンB6の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/11/26 11:31:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バナナ摂取による腸内フローラの変化とビタミンB6の評価試験


英語
Evaluation test on the influence of intake banana on changes of Intestinal flora and Vitamin B6.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バナナ摂取による腸内フローラの変化とビタミンB6の評価試験


英語
Evaluation test on the influence of intake banana on changes of Intestinal flora and Vitamin B6.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バナナ摂取による腸内フローラの変化とビタミンB6の評価試験


英語
Evaluation test on the influence of intake banana on changes of Intestinal flora and Vitamin B6.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バナナ摂取による腸内フローラの変化とビタミンB6の評価試験


英語
Evaluation test on the influence of intake banana on changes of Intestinal flora and Vitamin B6.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バナナを4週間連続摂取したときの腸内フローラ、ビタミンB6変化を評価する。


英語
Evaluate the changes of Intestinal flora and Vitamin B6 by banana intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始時または摂取開始から4週後の
・腸内フローラ
・ビタミンB6


英語
-Intestinal flora
-Vitamin B6
At the beginning of the test or after the intake for 4weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始時または摂取開始から4週後の
・糖化度検査(AGEs)
・血液検査(総蛋白、アルブミン、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリフォスファターゼ(ALP)、HbA1c、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、無機リン、血清鉄、血算)
・理学検査(体重、BMI)
・血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)、脈拍数


英語
-AGEs
-Blood test (total protein, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, blood neutral fat (TG), urea nitrogen , creatinine, uric acid, AST, ALT, ALP,HbA1c, sodium, potassium, chlorine, calcium, magnesium, phosphorus, serum iron, complete blood count)
-Physical examination (body weight, BMI)
-Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure),Pulse
At the beginning of the test or after the intake for 4weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バナナを1日2本、4週間摂取


英語
Intake of 2 bananas daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし


英語
none

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる方
2.同意取得時の年齢が30歳以上64歳未満の男女


英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Male and female who are 30 years old or more and under 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験統括医師に判断された方
2.高度の貧血のある方
3.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
4.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方
5.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方
6.喫煙習慣のある方、禁煙してから10年未満の方
7.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行など)
8.保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある方
9.過去6か月以内に入院を伴う治療を受けた方
10.現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方、もしくは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
11.研究責任者の判断により不適格と判断した方


英語
1.Persons who have any disease and are judged to have necessary treatment by the principal investigator.
2.Persons who have severe anemia.
3.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, currently lactating.
4.Persons who may cause allergic symptoms to test foods.
5.Persons who have an addiction to alcohol or a mental disease.
6.Persons who are smokers or have been smoking within last 10 years.
7.Persons whose life style will change during the study period.
8.Persons who plan to intake new health functional foods and supplement foods during the study period.
9.Persons who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
10.Persons who participate in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
11. Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明子
ミドルネーム
伊藤 


英語
Mitsuko
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック


英語
Akasaka Family Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15 赤坂プラザビル3階


英語
Akasaka Plaza bldg. 3F, 2-15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

Email/Email

info@afc.tokyo


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆昌
ミドルネーム
増田


英語
Takamasa
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudat@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
赤坂ファミリークリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Banana Importers Association.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本バナナ輸入組合


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 26

最終更新日/Last modified on

2020 11 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名