UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040535
受付番号 R000046264
科学的試験名 男性高齢者を対象とした地域交流プログラムの開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/30
最終更新日 2022/11/28 14:08:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性高齢者を対象とした地域交流プログラムの開発に関する研究


英語
A study on the development of a community exchange program for elderly males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性高齢者を対象とした地域交流プログラムの開発に関する研究


英語
A study on the development of a community exchange program for elderly males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性高齢者を対象とした地域交流プログラムの開発に関する研究


英語
A study on the development of a community exchange program for elderly males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性高齢者を対象とした地域交流プログラムの開発に関する研究


英語
A study on the development of a community exchange program for elderly males

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル,老年症候群


英語
Frailty, Geriatric syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は男性高齢者の社会的孤立対策として,社会活動への参加を促すプログラムの効果を予備的に検証することである。


英語
The purpose of this study is to preliminarily examine the effect of a program that encourages participation in social activities as a measure for social isolation of elderly males.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会活動に関連する過ごし方満足度尺度(プログラム初回,プログラム最終回(3ヶ月後),終了後3ヶ月および6ヶ月後)


英語
Social Activities Related Daily Life Satisfaction for the Elderly(Initial program, final program (at the beginning of the program, at the end of the program (after 3 months), and at 3 and 6 months after the end of the program)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会関連性指標,自記式作業遂行指標,基本チェックリスト(プログラムの初回,プログラムの最終回(3ヶ月後),終了後3ヶ月および6ヶ月後)


英語
Index of Social Interaction,Self-completed Occupational Performance Index, the Kihon Checklist(Initial program, final program (at the beginning of the program, at the end of the program (after 3 months), and at 3 and 6 months after the end of the program)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は自らの社会活動を他者と一緒に振り返り,社会活動に関する個人の課題を明らかにする.地域の社会資源と課題の解決方法を学んだ上で,自らの社会活動を変化させる経験を積む.週に1回120分のセッションを,全12回行う.それぞれの回は講義,演習または体験で構成され,必要に応じて宿題を課す.演習は主に教材への記入と話し合いを行う.


英語
The subjects reflect on their own social activities with others and identify individual issues related to their social activities. Subjects learn about local social resources and how to solve problems, and then gain experience in changing their own social activities. The program consists of 120 minutes once a week for a total of 12 sessions. Each session consists of lectures, exercises or experiences, and homework is given as needed. The exercises is mainly to fill in the teaching materials and discuss about the themes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
プログラムを実施する会場まで来ることができる者


英語
Elderly males who are able to come to the venue where the program is held.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病院・施設に入院・入所している者,意思疎通が困難な者


英語
Elderly males who are hospitalized or entered in facilities and those who have difficulty communicating.

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太
ミドルネーム
野村


英語
Kenta
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
目白大学


英語
Mejiro University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

339-8501

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320


英語
320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama

電話/TEL

048-797-2131

Email/Email

nomura@mejiro.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太
ミドルネーム
野村


英語
Kenta
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
目白大学


英語
Mejiro University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

339-8501

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320


英語
320 Ukiya,Iwatsuki-ku Saitama-shi Saitama

電話/TEL

048-797-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomura@mejiro.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo metropolitan university
Graduate School of Human Health Sciences
Department of Occupational Therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立大学


部署名/Department

日本語
人間健康科学研究科作業療法科学域


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
目白大学


英語
Mejiro University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
目白大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立大学荒川キャンパス研究倫理委員会


英語
the IRB at Tokyo Metropolitan University, Arakawa Campus

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7丁目2-10


英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

rinri-hs@tmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
参加者は平均年齢73.1±4.9歳の男性高齢者20名となった.量的データによるアウトカム評価により,本プログラムは生活の主体性と社会への関心を有意に高め,大きな効果量を認めたが,社会活動の満足度は高めなかった.質的データによるプロセス評価により,本プログラムは対象者に社会活動への取り組みを強化する経験を提供した.また,社会活動の満足度が向上した対象者は低下または変化がなかった対象者と比べて,社会活動と社会参加の程度が有意に低かった.


英語
This program led to significant improvement in independent living and interest in society, but it did not help increase satisfaction with social activities. Additionally, a qualitative data identify that this program encouraged subjects to proactivity participate in social activities.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 04 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 27

最終更新日/Last modified on

2022 11 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名