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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040533
受付番号 R000046269
科学的試験名 ビスホスホネート製剤で治療不十分なステロイド性骨骨粗鬆症患者に対するデノスマブの臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/26
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビスホスホネート製剤で治療不十分なステロイド性骨骨粗鬆症患者に対するデノスマブの臨床効果 Efficacy of denosumab in steroid-induced osteoporosis against insufficient effect by bisphosphonate.
一般向け試験名略称/Acronym ビスホスホネート製剤で治療不十分なステロイド性骨骨粗鬆症患者に対するデノスマブの臨床効果 Efficacy of denosumab in steroid-induced osteoporosis against insufficient effect by bisphosphonate.
科学的試験名/Scientific Title ビスホスホネート製剤で治療不十分なステロイド性骨骨粗鬆症患者に対するデノスマブの臨床効果 Efficacy of denosumab in steroid-induced osteoporosis against insufficient effect by bisphosphonate.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビスホスホネート製剤で治療不十分なステロイド性骨骨粗鬆症患者に対するデノスマブの臨床効果 Efficacy of denosumab in steroid-induced osteoporosis against insufficient effect by bisphosphonate.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症の治療は現在ではビスホスホネートが第一選択薬として推奨されているが、治療効果不十分の例も認められている。今回我々はビスホスホネートで治療不十分なステロイド性骨粗鬆症患者にデノスマブを使用し臨床効果を前向きに検討した。 Although it is reccomended by bisphosphonate against treatment of steroid-induced osteoporosis, there is insufficient case treated by bisphosphonate. We administered denosumab to patients with steroid-induced osteoporosis against insufficient effect by bisphosphonate, and the efficacy of denosumab were prospectively investigated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビスホスホネートで治療を行っているステロイド性骨粗鬆症患者で骨密度のYAM値が低い、あるいは骨吸収マーカーの上昇している患者にデノスマブを投与し52週後の骨密度、TRACP-5bおよびBAPの推移、新規骨折の有無、有害事象の有無について検討した。 The changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover markers were investigated at 24 and 52 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ビスホスホネート製剤で治療不十分のステロイド性骨粗鬆症患者 Steroid induced osteoporosis uncontrolled bisphosphonate
除外基準/Key exclusion criteria デノスマブが使用出来ない患者
同意取得が出来ない患者
Can not use denosumab
Can not agree this trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北村
Noboru
ミドルネーム
Kitamura
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系血液膠原病内科学分野 Division of Hematology and Rheumatology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamichi Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email kitamura.noboru@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北村
Npbpru
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系血液膠原病内科学分野 Division of Hematology and Rheumatology Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamichi Itabashi-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitamura.noboru@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Others
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamichi Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email kitamura.noboru@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし No describe

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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