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一般向け試験名/Public title

日本語
内耳疾患における聴覚平衡覚の変化に関する観察研究

英語
IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴覚平衡覚の変化に関する観察研究

英語
IoT-based observation of fluctuated deafness and balance disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内耳疾患における聴覚平衡覚の変化に関する観察研究

英語
IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴覚平衡覚の変化に関する観察研究

英語
IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内耳障害

英語
hearing loss and balance disorders

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳鼻咽喉科に受診する内耳障害（難聴・平衡覚障害：両者は多くの場合合併する）において広く連日聴力検査および動揺検査を行い、自宅における症状の連続的変動を観察することを目的とする

英語
The purpose of this study is to conduct daily hearing tests and perturbation tests for inner ear disorders (hearing loss and balance disorder: both are often combined) to be examined by an otolaryngologist and observe continuous changes in symptoms at home.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
連日観察の有用な疾患や変動パターンの理解

英語
Diseases where daily observation are useful and their fluctuation patterns.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴力ならびに平衡覚の連日データとその変動

英語
Daily hearing and balance data including their fluctuations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上述の変動と各疾患の診断、ならびに診療録から得られる内耳機能以外の症例情報との関連性

英語
Relationship between the above fluctuations, diagnosis of each disease, and case information other than inner ear function obtained from medical records

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
連日聴力検査及び平衡機能検査

英語
Daily hearing and balance tests

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院耳鼻咽喉科外来に通院中の内耳障害を有する通院患者で、研究に同意し参加することを承諾している者

英語
Outpatients of Keio University Hospital Otolaryngology who has an inner ear disorder and is consenting to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 研究参加に対して承諾していない者。あるいは同意を撤回した場合。
- 精神疾患や認知機能低下などの既往歴から、研究分担者または代表者が、本研究に不適当と判断した者。
- 測定したデータの取扱について十分な理解が得られていないと、研究分担者ないし代表者が判断した者。
- 対象年齢は特定はしないが、小児や高齢者で、機器を用いた自宅測定が困難と研究分担者または代表者が判断した場合は対象から除外する。

英語
- Those who have not agreed to participate in the research. Or if you withdraw your consent.
- Persons who are considered unsuitable for this study by the co-investigators or the representatives based on their medical history such as mental illness and cognitive decline.
- A person who is judged by the research coordinator or the representative that the handling of the measured data is not fully understood.
- The target age is not specified, but if the research coordinator or the representative judges that it is difficult to measure at home using a device, such as children or the elderly, it will be excluded from the target.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fujioka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3827

Email/Email

ent-group@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fujioka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ent-group@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学倫理委員会

英語
Keio Center for Clinical Research

住所/Address

日本語
160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046271

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