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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040534
受付番号 R000046271
科学的試験名 内耳疾患における聴覚平衡覚の変化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内耳疾患における聴覚平衡覚の変化に関する観察研究 IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders
一般向け試験名略称/Acronym 聴覚平衡覚の変化に関する観察研究 IoT-based observation of fluctuated deafness and balance disorders
科学的試験名/Scientific Title 内耳疾患における聴覚平衡覚の変化に関する観察研究 IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 聴覚平衡覚の変化に関する観察研究 IoT-based observation of fluctuated hearing loss and balance disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内耳障害 hearing loss and balance disorders
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耳鼻咽喉科に受診する内耳障害(難聴・平衡覚障害:両者は多くの場合合併する)において広く連日聴力検査および動揺検査を行い、自宅における症状の連続的変動を観察することを目的とする The purpose of this study is to conduct daily hearing tests and perturbation tests for inner ear disorders (hearing loss and balance disorder: both are often combined) to be examined by an otolaryngologist and observe continuous changes in symptoms at home.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 連日観察の有用な疾患や変動パターンの理解 Diseases where daily observation are useful and their fluctuation patterns.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 聴力ならびに平衡覚の連日データとその変動 Daily hearing and balance data including their fluctuations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上述の変動と各疾患の診断、ならびに診療録から得られる内耳機能以外の症例情報との関連性
Relationship between the above fluctuations, diagnosis of each disease, and case information other than inner ear function obtained from medical records

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 連日聴力検査及び平衡機能検査 Daily hearing and balance tests
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院耳鼻咽喉科外来に通院中の内耳障害を有する通院患者で、研究に同意し参加することを承諾している者
Outpatients of Keio University Hospital Otolaryngology who has an inner ear disorder and is consenting to the study
除外基準/Key exclusion criteria - 研究参加に対して承諾していない者。あるいは同意を撤回した場合。
- 精神疾患や認知機能低下などの既往歴から、研究分担者または代表者が、本研究に不適当と判断した者。
- 測定したデータの取扱について十分な理解が得られていないと、研究分担者ないし代表者が判断した者。
- 対象年齢は特定はしないが、小児や高齢者で、機器を用いた自宅測定が困難と研究分担者または代表者が判断した場合は対象から除外する。
- Those who have not agreed to participate in the research. Or if you withdraw your consent.
- Persons who are considered unsuitable for this study by the co-investigators or the representatives based on their medical history such as mental illness and cognitive decline.
- A person who is judged by the research coordinator or the representative that the handling of the measured data is not fully understood.
- The target age is not specified, but if the research coordinator or the representative judges that it is difficult to measure at home using a device, such as children or the elderly, it will be excluded from the target.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
藤岡
Masato
ミドルネーム
Fujioka
所属組織/Organization 慶應義塾大学
Keio University
所属部署/Division name 医学部耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3827
Email/Email ent-group@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
藤岡
Masato
ミドルネーム
Fujioka
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ent-group@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学倫理委員会 Keio Center for Clinical Research
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku. Tokyo Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046271
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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