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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040539
受付番号 R000046274
科学的試験名 新型コロナウイルス蔓延下における炎症性腸疾患アプリを用いた診療サポートに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス蔓延下における炎症性腸疾患アプリを用いた診療サポートに関する研究 Study for medical support using smart devise for IBD patients under the novel coronavirus prevalence.
一般向け試験名略称/Acronym IBDアプリを用いた診療サポート研究 Medical support using IBD app
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス蔓延下における炎症性腸疾患アプリを用いた診療サポートに関する研究 Study for medical support using smart devise for IBD patients under the novel coronavirus prevalence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBDアプリを用いた診療サポート研究 Medical support using IBD app
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory Bowel Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では潰瘍性大腸炎患者全員を対象として本研究で開発したスマートデバイスのアプリを使用してもらい、日々の症状を入力することで日々の患者状態を把握する。日々の症状から軽症安定期や疾患再燃期にあること、もしくは原病と異なる感染症の可能性をアプリを通じて医師が電話診療の際に確認する。以上の機能をアプリに付設し、IBD患者の診療サポートとして有益であるか評価することを目的とする。 It is difficult for the patients to come hospital under the novel coronavirus prevalence. We aim to evaluate the utility of smart device, which the patients are able to input their symptoms every day. Moreover, the doctors are also able to check clinical state of each IBD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スマートデバイスの有益性、利便性 benefit of smart device for the patients with IBD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用開始から24週後のアプリ利用率 Utilization rate of smart device after 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者の臨床状態 Clinical state of the patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に通院されている潰瘍性大腸炎患者 The patients with Ulcerative Colitis who attend our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満 under 19 years old
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝一郎
ミドルネーム
土屋
Kiichiro
ミドルネーム
Tsuchiya
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5974
Email/Email kii.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝一郎
ミドルネーム
土屋
Kiichiro
ミドルネーム
Tsuchiya
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kii.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社日立製作所(研究開発グループ) Hitachi, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University ethics committee
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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