UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発

英語
Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発

英語
Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発

英語
Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発

英語
Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、直腸癌

英語
esophageal cancer and rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、がんの抗がん剤および放射線治療の効果について免疫の関与を証明する知見が数多く報告されている。しかしながら、ヒトにおいて放射線療法または化学放射線療法によって腫瘍組織に特異的なT細胞が誘導され、それが末梢血中に遊走し、それによって有効な抗腫瘍効果が誘導されることを腫瘍組織及び末梢血でのTCRレパトア解析によって系統的に明らかにした報告はない。我々は食道癌及び直腸癌に対する化学放射線療法（CRT）の治療効果について、我々の開発したTCRレパトア解析のパイプラインを使用し、解析研究を行うことを計画した。さらに最近、抗腫瘍免疫に関して、腸内細菌叢の関与が明らかにされつつあり、治療効果と腸内細菌叢の関連いついても解析する。また、我々のこれまでの研究から明らかになったCRT効果予測に関する候補単塩基多型についての検証研究も行う。その目的としてCRTによってCRが得られる症例を正確に抽出する方法の開発であり、将来的な食道及び肛門温存への道が開かれる可能性があり、日本国民にとって大きな利益になる可能性があるためである。

英語
The aim of this research is to find out predictive markers for chen-radiation therapy for esophageal cancer or rectal cancer by analyzing TCR repertoire, SNPs as well as biological factors relating to immune response for tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌及び直腸癌、及び末梢血中におけるTCRレパトア解析結果、腸内細菌叢解析および候補単塩基多型と生命予後

英語
TCR repertoire, SNPs as well as biological factors relating to immune response for tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌または直腸癌患者で放射線化学療法の適応となる患者

英語
patients with esophageal cancer or rectal cancer for standard neoadjuvant chemoradiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が困難な患者

英語
patients who do not give written informed consents

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　相模原病院

英語
National Hospital Organization National Sagamihara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
相模原市南区桜台１８番１

英語
18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city

電話/TEL

+81-42-742-8311

Email/Email

westendc7m@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　相模原病院

英語
National Hospital Organization National Sagamihara Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
相模原市南区桜台１８番１

英語
18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city

電話/TEL

+81-42-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

westendc7m@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization National Sagamihara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Repertoire Genesis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
レパトアジェネシス社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
立病院機構相模原病院IRB

英語
National Hospital Organization National Sagamihara Hospital

住所/Address

日本語
相模原市桜台１８番１

英語
18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city

電話/Tel

+81-42-742-8311

Email/Email

westendc7m@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Int. J. Mol. Sci. 2021, 22, 1098. https://doi.org/10.3390/ijms22031098

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
介入を伴わない観察研究である。共同研究機関として東北大学大学院医学系研究科、京都大学大学院、国立国際医療研究センター、があり、それぞれ倫理院会の承認を得ている。

英語
This study includes collaboration with TohokuUniversity, Kyoto University and National Center for Global Health and Medicine.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046280

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046280