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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000040551
受付番号 R000046280
科学的試験名 食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/27
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発 Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発 Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy
科学的試験名/Scientific Title 食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発 Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌・直腸癌に対する化学放射線療法により誘導されるT細胞クローン解析による治療効果予測法の開発 Analysis of TCR repertoire for esophageal cancer and rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、直腸癌 esophageal cancer and rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、がんの抗がん剤および放射線治療の効果について免疫の関与を証明する知見が数多く報告されている。しかしながら、ヒトにおいて放射線療法または化学放射線療法によって腫瘍組織に特異的なT細胞が誘導され、それが末梢血中に遊走し、それによって有効な抗腫瘍効果が誘導されることを腫瘍組織及び末梢血でのTCRレパトア解析によって系統的に明らかにした報告はない。我々は食道癌及び直腸癌に対する化学放射線療法(CRT)の治療効果について、我々の開発したTCRレパトア解析のパイプラインを使用し、解析研究を行うことを計画した。さらに最近、抗腫瘍免疫に関して、腸内細菌叢の関与が明らかにされつつあり、治療効果と腸内細菌叢の関連いついても解析する。また、我々のこれまでの研究から明らかになったCRT効果予測に関する候補単塩基多型についての検証研究も行う。その目的としてCRTによってCRが得られる症例を正確に抽出する方法の開発であり、将来的な食道及び肛門温存への道が開かれる可能性があり、日本国民にとって大きな利益になる可能性があるためである。 The aim of this research is to find out predictive markers for chen-radiation therapy for esophageal cancer or rectal cancer by analyzing TCR repertoire, SNPs as well as biological factors relating to immune response for tumors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌及び直腸癌、及び末梢血中におけるTCRレパトア解析結果、腸内細菌叢解析および候補単塩基多型と生命予後 TCR repertoire, SNPs as well as biological factors relating to immune response for tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌または直腸癌患者で放射線化学療法の適応となる患者 patients with esophageal cancer or rectal cancer for standard neoadjuvant chemoradiation
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が困難な患者 patients who do not give written informed consents
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
Takahiro
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 国立病院機構 相模原病院 National Hospital Organization National Sagamihara Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 相模原市南区桜台18番1 18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city
電話/TEL +81-42-742-8311
Email/Email westendc7m@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆弘
ミドルネーム
Takahiro
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 国立病院機構 相模原病院 National Hospital Organization National Sagamihara Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 相模原市南区桜台18番1 18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city
電話/TEL +81-42-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email westendc7m@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization National Sagamihara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Repertoire Genesis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
レパトアジェネシス社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立病院機構相模原病院IRB National Hospital Organization National Sagamihara Hospital
住所/Address 相模原市桜台18番1 18-1 Sakuradai, Minamki-ku Sagamihara-city
電話/Tel +81-42-742-8311
Email/Email westendc7m@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入を伴わない観察研究である。共同研究機関として東北大学大学院医学系研究科、京都大学大学院、国立国際医療研究センター、があり、それぞれ倫理院会の承認を得ている。 This study includes collaboration by TohokuUniversity, Kyoto University and National Center for Global Health and Medicine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046280
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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