UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040545
受付番号	R000046282
科学的試験名	腎臓移植後のB型肝炎ウイルス再活性化の検討
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/27
最終更新日	2022/03/10 15:01:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓移植後のB型肝炎ウイルス再活性化の検討

英語
Risk assessment of hepatitis B virus reactivation in renal transplant patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植後HBV再活性化の検討

英語
HBV reactivation in renal transplant patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓移植後のB型肝炎ウイルス再活性化の検討

英語
Risk assessment of hepatitis B virus reactivation in renal transplant patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植後HBV再活性化の検討

英語
HBV reactivation in renal transplant patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型肝炎ウイルス
腎移植患者

英語
hepatitis B virus
renal transplant patient

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎臓移植後HBV再活性化について検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess HBV reactivation in renal transplant patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HBV感染状態別のHBV再活性化発症率

英語
To analyze the occurrence rate of HBV reactivation in each status of HBV infection

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎移植後のHBV再活性化発症率

英語
To analyze the occurrence rate of HBV reactivation in renal transplant patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)HBV感染状態別のHBV再活性化発症率
2)IL28B SNPとHBV再活性化発症率
3)血清IFN-λ3値とHBV再活性化発症率
4)免疫抑制剤別のHBV再活性化発症率
5)腎組織中HBV感染状態別のHBV再活性化発症率
6)HBV再活性化後のグラフト腎への影響
7)有害事象

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本試験参加について、試験参加前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③ 腎臓のドナーが以下の除外基準に抵触しない方
④ 腎臓のレシピエントが以下の除外基準に抵触しない方

英語
1.Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2..Patients who are informed and have provided written informed consent to participate in the study prior to study initiation
3. Renal donor who do not meet any of the following exclusion criteria
4.Renal recipient who do not meet any of the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
② 核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者
③ 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
④ その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
⑤ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with difficult controlled cardiac disease
2.Patients by whom doctor in charge has determined to be inappropriate as a subject
3.Patients by whom principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名記世彦

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Kiyohiko

ミドルネーム

姓 Hotta

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
KIta 15, NIshi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5772

Email/Email

hotta1125@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名記世彦

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Kiyohiko

ミドルネーム

姓 Hotta

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Renal and Genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
KIta 15, NIshi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5772

試験のホームページURL/Homepage URL

https://toms.med.hokudai.ac.jp/

Email/Email

hotta1125@mac.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究監理部　自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
KIta 15, NIshi 7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2035 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2035 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2036 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observation study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046282

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）