UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040552
受付番号 R000046286
科学的試験名 白内障手術における周辺部縦穴を併施した核分割法
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2021/04/18 14:26:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術における周辺部縦穴を併施した核分割法


英語
Nucleus division assisted by holes drilled periphery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
縦穴を併施した核分割法


英語
Hole-assisted chop technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術における周辺部縦穴を併施した核分割法


英語
Nucleus division assisted by holes drilled periphery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
縦穴を併施した核分割法


英語
Hole-assisted chop technique

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周辺部に縦穴を作成して核分割を実施する有効性の検証


英語
Evaluation of effectiveness drilling holes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、安全性、効率


英語
surgical time, safety, efficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障手術 Divide & conquer法


英語
cataract surgery using Divide & conquer technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障手術 phacochop法


英語
cataract surgery using phacochop technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語
白内障手術 Hole-assisted法


英語
cataract surgery using hole-assited technique

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
修練医に対しては核グレード2-3の白内障


英語
Cataract with grade 2-3 nucleus for surgeons-in-practice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小瞳孔、チン氏帯ぜい弱


英語
cataract with small pupil or zonnular weakness

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正行
ミドルネーム
秋元


英語
Masayuki
ミドルネーム
Akimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasakkicho, Tennojiku, Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

masayuki@akimoto3.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正行
ミドルネーム
秋元


英語
Masayuki
ミドルネーム
Akimoto

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543

住所/Address

日本語
筆ケ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasakicho, Tennojiku, Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masayuki@akimoto3.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ophthalmology, Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪赤十字病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ophthalmology, Osaka Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪赤十字病院


組織名/Division

日本語
眼科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasakicho, Tennnojiku, Osaka

電話/Tel

+81667745111

Email/Email

masayuki@akimoto3.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
CDEはDivide-and-conquer法で11.4%-sec、two-hole法で8.5%、phaco-chop法で7.2%。Kruskal-Wallis法で有意差はなかった。USTは有意差を認めた。Divide-and-conquer法で91.4sec、two-hole法で55.8sec、phaco-chop法で44.5sec


英語
CDE was 11.4 %-sec for divide-and-conquer, 8.5 %-sec for the two-hole technique, and 7.2 %-sec for phaco-chop.
UST was 91.4 sec for divide-and-conquer, 55.8 sec for the two-hole technique, and 44.5 sec for phaco-chop.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 27

最終更新日/Last modified on

2021 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046286


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名