UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040554
受付番号 R000046288
科学的試験名 下顎後方移動における下顎骨形成術法による近位骨片へ及ぼす影響の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2022/07/23 13:15:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎後方移動における下顎骨形成術法による近位骨片へ及ぼす影響の比較検討


英語
Assessment of the effect of the mandibular osteotomy on the proximal segment in mandibular set-back

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎後方移動における下顎骨形成術法による近位骨片へ及ぼす影響の比較検討


英語
Assessment of the effect of the mandibular osteotomy on the proximal segment in mandibular set-back

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎後方移動における下顎骨形成術法による近位骨片へ及ぼす影響の比較検討


英語
Assessment of the effect of the mandibular osteotomy on the proximal segment in mandibular set-back

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎後方移動における下顎骨形成術法による近位骨片へ及ぼす影響の比較検討


英語
Assessment of the effect of the mandibular osteotomy on the proximal segment in mandibular set-back

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症


英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格性下顎前突症に対して、下顎骨形成術を行い下顎骨体部を後退させる場合に、下顎骨形成術として、SSRO、IVRO、PPSで最も顎関節症状を惹起しない方法を明確にすることを目的とし、術後の顎関節の状態を評価することとする。これにより、症例によりいずれの方法が最も適した方法であるのか明確になり、最も適した処置方法を患者に提供できるようになる。


英語
To clarify which osteotomy strategy is the best way in mandibular set-back.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顎関節症状
顎関節の偏位


英語
temporomandibular joint disorder
change the position of the condylar head

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象


英語
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 顎変形症と診断され下顎骨形成術を受けた患者。
② 規定の時期に画像検査を行なっている患者。
③ カルテに顎関節の所見が記載されている患者。
④ 当院口腔外科で術後6か月以上経過観察を受けている患者。


英語
1. patient who underwent mandibular osteotomy due to Jae deformity.
2. patients who visited us and took routine image exams.
3. sufficient medical record
4. more than 6 months follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去に下顎骨形成術を受けた既往のある患者。
② 顎変形症が全身疾患に関与する病態である患者。
③ 顎変形症が口唇口蓋裂の病態と関与している患者。
④ オトガイ形成術単独や歯槽骨骨切り術単独といったような、下顎枝と下顎骨体部を分割しないような手技
⑤ 研究者が研究対象者として不適切と判断した患者。


英語
1. past experience of mandibular osteotomy
2. jaw deformity related with general syndrome
3. jaw deformity related with cleft lip and palatal
4. genioplasty only, corticotomy only
5. no suitable patients with this study

目標参加者数/Target sample size

129


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠悟
ミドルネーム
大場


英語
Seigo
ミドルネーム
Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Dep. Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠悟
ミドルネーム
大場


英語
Seigo
ミドルネーム
Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Dep. Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nonne

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文アクセプト。


英語
The article was accepted in the Journal of Cranio-Maxillo-Facial Surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 27

最終更新日/Last modified on

2022 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名