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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040636
受付番号 R000046290
科学的試験名 慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討 Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.
一般向け試験名略称/Acronym IVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の評価法の比較 Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝疾患におけるIVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の定量的評価法の検討 Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVIM-DWIとFibroscanによる肝繊維化の評価法の比較 Evaluation of quantitative analysis of liver fibrosis by IVIM-DWI and Fibroscan in chronic liver disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 chronic liverdisease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝繊維化の定量的評価法としてのIVIM-DWIの有用性をFibroscanと比較して検討する。 To examine the usefulness of IVIM-DWI as a quantitative evaluation method of liver fibrosis in comparison with Fibroscan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IVIM-DWI定量的評価の有用性をFibroscanと比較した場合の優位性。 To confirm the advantages of IVIM-DWI quantitative evaluation compared with Fibroscan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MRIの撮影 Acquisition of MRI images
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①慢性肝障害が疑われ肝臓のMRIや血液検査、やFibroscanが実施された症例。病理検査は必須ではない。
②血液学的検査(ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数)、および血液生化学的検査(ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、HbA1C、ChE、総コレステロール、タイプ4コラーゲンやM2GPIを含む)が実施されている。
③ エコー検査やMRI検査(IVIM-DWI検査)の実施において患者の同意が文書で得られた症例
1.Chronic liver impairment is suspected, and MRI of liver, blood test, and Fibroscan were performed. Pathological examination is not mandatory.
2.Hematological tests (hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction, platelet count), and blood biochemical tests (ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, HbA1C, ChE, total cholesterol, type) 4 collagen and M2GPI are included).
3.Patients who obtained written informed consent from the patient during the echo examination and MRI examination (includ IVIM-DWI examination)
除外基準/Key exclusion criteria ①途中で体動があったなど、著しく画質の低下した方。
②閉所恐怖症などにより検査を中断した方。
③研究情報の開示により、参加を拒否した方。
④ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方。
1.Those who noticeably deteriorated image quality due to physical movement during the process.
2.Those who discontinue the test due to claustrophobia.
3.Those who refuse to participate due to disclosure of research information.
4.Those who the research director judges to be inappropriate as a research target.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康二
ミドルネーム
村上
Koji
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization  順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email k-murakami@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康二
ミドルネーム
村上
Koji
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-murakami@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 Ethics committee in Juntendo university hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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