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一般向け試験名/Public title

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術におけるHigh output syndromeの意義

英語
Predisposing factors and clinical impact of high-output syndrome after sphincter-preserving surgery with covering ileostomy for rectal cancer: A retrospective single-center cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術におけるHigh output syndromeの意義

英語
Predisposing factors and clinical impact of high-output syndrome after sphincter-preserving surgery with covering ileostomy for rectal cancer: A retrospective single-center cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術におけるHigh output syndromeの意義

英語
Predisposing factors and clinical impact of high-output syndrome after sphincter-preserving surgery with covering ileostomy for rectal cancer: A retrospective single-center cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術におけるHigh output syndromeの意義

英語
Predisposing factors and clinical impact of high-output syndrome after sphincter-preserving surgery with covering ileostomy for rectal cancer: A retrospective single-center cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院でCovering ileostomyを伴う直腸切除術を施行された症例におけるHigh-output syndromeの発生率や背景、臨床における意義を解析することにより、その予測因子や予防法について検討すること。

英語
To clarify the predisposing factors and clinical impact of Ileostomy-related high-output syndrome

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
High-output syndromeの予測因子

英語
Predisposing factors of Ileostomy-related high-output syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術を施行された直腸癌症例

英語
patients with rectal cancer who underwent sphincter-preserving total mesorectal excision with covering ileostomy in our department from June 2016 to December 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術以外の手術を施行された直腸癌症例

英語
lack of ostomy closure, emergent surgery, lack of laboratory data before ostomy closure

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Konishi

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
31-8-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

tkonishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
31-8-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkonishi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
31-8-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

tkonishi-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32902781/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32902781/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語
High output症候群は44/195人の患者（22.6％）で発症しました。多変量解析により、ネオアジュバント（化学）放射線療法、術後合併症、術後最大白血球10,000細胞/μl、および術後最大C反応性タンパク質10mg / dlは、独立してHigh output症候群と関連していた。High output症候群は、オストミー閉鎖時の腎機能障害の頻度と関連していたが（29.6％対11.9％、High output症候群の患者とHigh output症候群のない患者、P = 0.008）、栄養の不均衡や電解質異常とは関連していなかった。

英語
High-output syndrome developed in 44/195 eligible patients (22.6%).Multivariable analysis revealed that neoadjuvant(chemo)radiotherapy, postoperative complications, postoperative maximal white blood cell, and postoperative maximal C-reactive protein 10 mgdl were independently associated with high-output syndrome. High-output syndrome was associated with increased renal dysfunction at the time of ostomy closure, but not with nutritional imbalance or electrolyte abnormalities.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年から2017年の間に回腸瘻造設術を伴う直腸切除術を受けている直腸癌の連続症例

英語
consecutive patients with rectal cancer undergoing resection with covering ileostomy during 2016-2017

参加者の流れ/Participant flow

日本語
電解質異常と腎機能障害を、連続した患者で遡及的に調査する

英語
electrolyte abnormality and renal dysfunction were retrospectively investigated in consecutive patients

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
High output症候群の頻度
回腸ろう造設中の腎機能障害の原因因子

英語
Incidence of high output syndrome.
Factors associated with renal dysfunction during ileostomy creation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Covering ileostomyを伴う直腸切除術を施行された症例におけるHigh-output syndromeの発生率や背景、臨床における意義を解析することにより、その予測因子や予防法について検討する

英語
This study aimed to clarify the predisposing factors and clinical impact of ileostomy-related high-output syndrome.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046292

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