UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041475
受付番号 R000046293
科学的試験名 成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/01
最終更新日 2022/08/22 09:51:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

英語
Rituximab on Adult-onset frequenTly rElApsing or steroid dependent nephrotic syndrome study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDEC-C2B8臨床第III相試験

英語
A-TEAM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

英語
Rituximab on Adult-onset frequenTly rElApsing or steroid dependent nephrotic syndrome study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDEC-C2B8臨床第III相試験

英語
A-TEAM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）

英語
adult-onset frequently relapsing or
steroid dependent nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対して、IDEC-C2B8 375mg/m2/回を1週間間隔で2回投与し、IDEC-C2B8初回投与から24週目に、再度、IDEC-C2B8 375mg/m2を1回投与した場合の有効性及び安全性を確認する。

英語
IDEC-C2B8 375 mg / m2 / dose was administered twice at 1-week intervals to patients with adult-onset nephrotic syndrome (frequently relapsing or steroid-dependent), and 24 weeks after the first dose of IDEC-C2B8. The efficacy and safety of IDEC-C2B8 375 mg / m2 will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与開始日から48週時点の累積無再発率

英語
Cumulative recurrence-free rate at 48 weeks from the start of study drug administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IDEC-C2B8

英語
IDEC-C2B8

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群と診断され、直近の再発に対するステロイド治療開始後に2回以上の尿蛋白量定量で寛解（尿蛋白＜0.3 g/gCr）を認めた患者

英語
Patients diagnosed with frequent relapsing type or steroid-dependent nephrotic syndrome in the past, and remission (urine protein <0.3 g / gCr) was confirmed by urine protein quantification more than twice after the start of steroid treatment for the latest recurrence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 二次性ネフローゼ症候群（疑いを含む）の患者
2.リツキシマブ投与歴がある患者
3.eGFRが44mL/min/1.73m2以下の患者
4. 感染症に罹患している患者

英語
1. Patients with secondary nephrotic syndrome (including suspicion)
2. Patients who have been treated with rituximab
3.Patients with eGFR of 44mL / min / 1.73m2 or less
4.Patients with an infectious disease

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 善隆
ミドルネーム
姓 猪阪

英語
名 YOSHITAKA
ミドルネーム
姓 ISAKA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/TEL

0668793857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 善隆
ミドルネーム
姓 猪阪

英語
名 YOSHITAKA
ミドルネーム
姓 ISAKA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/TEL

0668793857

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZENYAKU KOGYO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全薬工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学未来医療開発部

英語
Department of Medical Innovation

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/Tel

0662108289

Email/Email

Ueshima@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 22 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名