UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
交代勤務医療従事者へのオーダーメイド睡眠改善プログラムの開発(ステップ3：iCBT-S(WBA)*)

英語
*internet-based individualized Cognitive Behavioral Therapy for Shift Work Sleep Disorder (empowered by Wellbeing, Burnout, and Optimized Sleep Advice prediction)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オーダーメイド睡眠改善プログラム

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Shift Work Sleep Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交代勤務医療従事者へのオーダーメイド睡眠改善プログラムの開発(ステップ3：iCBT-S(WBA)*)

英語
*internet-based individualized Cognitive Behavioral Therapy for Shift Work Sleep Disorder (empowered by Wellbeing, Burnout, and Optimized Sleep Advice prediction)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オーダーメイド睡眠改善プログラム

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Shift Work Sleep Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人を対象とする

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
救命救急・集中治療センターに従事する交代勤務医療従事者に対し、「人工知能(AI)による各種予測機能＊で強化したCBT（認知行動療法）に基づく睡眠改善プログラムが、睡眠を改善し、ウェルビーイング向上やバーンアウトリスクの軽減に寄与する」という仮説を検証するフィージビリティ試験（feasibility study）である。本研究は「ステップ3: iCBT-S (WBA)(AIによるWellbeingとBurnoutと最適睡眠Advice予測機能を実装したiCBT-s)の効果を検証」に該当する。

英語
A feasibility study to test the hypothesis that "*internet-based individualized Cognitive Behavioral Therapy for Shift Work Sleep Disorder empowered by prediction from artificial intelligence will improve sleep, wellbeing and burnout risk".

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
system usability score

英語
system usability score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠改善プログラム（アプリ）

英語
sleep improvement program(app)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三重大学医学部附属病院　救命救急センターに勤務している
３交代勤務制をとっている
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）≧5のもの
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、医療従事者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
-Employee of Mie University , emergency and critical care center
-Shift worker(8hr shift)
-Pitssburg sleep questionnaire index equal or more than 5
-Written content at the participants own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸症候群、ムズムズ脚症候群、ナルコレプシーなどの睡眠障害の診断を受けているもの
うつ病、パニック障害、不安障害などの診断を受けているもの
妊娠中あるいは妊娠の可能性のあるもの
接触性皮膚炎の既往や皮膚疾患を有しており皮膚障害のリスクが高いもの
研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
-Diagnosed for sleep disorder such as sleep apnea syndrome, restless leg syndrome, narcolepsy, etc.
-Diagnosed for psychotic disorders such as depression, panic disorders, anxiety disorders, etc.
-Pregnant, or possibility of pregnancy.
-High risk of skin irritation, skin disease such as contact dermatitis.
-Principal Investigator or co-investigator deems inappropriate for certain reasons.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	島岡

英語

名	Motomu
ミドルネーム
姓	Shimaoka

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
分子病態学

英語
Department of molecular biology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４

英語
Mie Tsu Edobashi 2-174

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

motomushimaoka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	西増

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	nisihimasu

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

部署名/Division name

日本語
救命救急総合集中治療センター

英語
Emergency and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４

英語
Mie Tsu Edobashi 2-174

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

panda09@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４

英語
Mie Tsu Edobashi 2-174

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046294

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