UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対するomalizumabの
有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of omalizumab, an anti-IgE monoclonal antibody, in patients with seasonal allergic rhinitis: a systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対するomalizumab

英語
omalizumab for seasonal allergic rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対するomalizumabの
有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of omalizumab, an anti-IgE monoclonal antibody, in patients with seasonal allergic rhinitis: a systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対するomalizumab

英語
omalizumab for seasonal allergic rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性鼻炎

英語
seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性鼻炎に対するomalizumabの有効性および安全性を検証する。

英語
To assess the efficacy and safety of omalizumab for seasonal allergic rhinitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・鼻症状スコア(DNSS)
・有害事象の総発症頻度

英語
daily nasal symptom score
any adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コントロールな季節性アレルギー性鼻炎患者
対象とし、オマリズマブの有効性および安全性を評価した無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the efficacy and safety of omalizumab in patients with controlled seasonal allergic rhinitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例報告、症例対象研究、コホート研究、単一アームの研究

英語
Case reports, case-control studies, cohort studies, and single-arm studies.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-37848532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

140-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-37848532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
142-8666　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-37848532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2270

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究間の統計的な不均一性は、I2 統計量を用いて評価を行う。これはアウトカム指標の不均一性の程度を示す指標であり、50％以上の値は有意な不均一性を示している。統計的に有意な不均質性の有無にかかわらず、ランダム効果モデルを採用する。効果量はオマリズマブ群と対照群の有効性と安全性のアウトカムの差を評価し、平均差（MD）、リスク比（RR：有害事象発生率）、95％信頼区間（CI）で表す。季節性アレルギー性鼻炎の原因となる抗原によるサブグループ解析を行う。出版バイアスの統計解析はEgger,Petersの検定を用いて行う。すべてのP値は両側性であり、P < 0.05を有意とする。すべての解析は RevMan (バージョン 5.3; Cochrane Corporation, Oxford, UK) および STATA (バージョン 14.0; Stata Corp., College Station, TX, USA) を使用して行うこととする。

英語
Statistical heterogeneity between studies will be assessed using the I2 statistic. This is an indicator of the degree of heterogeneity of the outcome measures, with values above 50% indicating significant heterogeneity. We adopt a random-effects model with or without statistically significant heterogeneity. Effect size assesses the difference in efficacy and safety outcomes between the omalizumab and control groups and is expressed as the mean difference (MD), risk ratio (RR), and 95% confidence interval (CI). Subgroup analysis is performed by antigens causing seasonal allergic rhinitis. Statistical analysis of publication bias is done using Egger's and Peters test. All P values are bilateral, with P < 0.05 being significant. All analyses are performed using RevMan (version 5.3; Cochrane Corporation, Oxford, UK) and STATA (version 14.0; Stata Corp., College Station, TX, USA).

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046296

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