UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040567
受付番号 R000046302
科学的試験名 不登校児の不安改善におけるヨガの有効性・安全性の検討―多施設共同オープンクラスターランダム化比較探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2022/05/30 10:11:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不登校児の不安改善におけるヨガの有効性・安全性の検討


英語
Investigation of efficacy and safety of yoga in school non-attendance children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨガ研究


英語
yoga study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不登校児の不安改善におけるヨガの有効性・安全性の検討―多施設共同オープンクラスターランダム化比較探索的臨床試験


英語
Investigation of efficacy and safety of yoga in school non-attendance children - a multicenter open cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨガ研究


英語
yoga study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
文部科学省の定義(「何らかの心理的、情緒的、身体的あるいは社会的要因・背景により、登校しないあるいはしたくともできない状況にあるために年間30日以上欠席した者のうち、病気や経済的な理由による者を除いたもの」)を満たす不登校児


英語
school refusal students

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、不登校児にヨガの介入を行い、不安感が改善するかどうかについて検証することを主目的としている。その他、抑うつ気分、睡眠リズム、活動量が改善するかどうかも検証する。ヨガの介入を行うことで、不登校児の不安・抑うつ緩和にヨガが有用であることを検証し、不登校児に対する安全性が高く、信頼できる新規代替医療の開発を行う。


英語
The main purpose of this study is to examine whether yoga intervention in children who refuse to go to school could control their feelings of anxiety. We will demonstrate that yoga intervention helps non-attending school children control their feelings of anxiety and will develop a treating method that is very safe and reliable for children who refuse to go to school. This study will show that yoga is a comprehensive, effective, and very safe intervention for children who refuse to go to school.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
29日時点におけるSCAS-C値


英語
SCAS-C score after 29 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)介入開始翌日から29日時点までの登校日割合
2)22日から29日までの平均1日活動量
3)22日から29日までの行動周期
4)22日から29日までの睡眠周期
5)22日から29日までの平均睡眠効率
6)29日時点における体温
7)29日時点における収縮期血圧
8)29日時点における拡張期血圧
9)29日時点における脈拍数
10)29日時点における体重
11)29日時点におけるbody mass index
12)29日時点におけるDSRS-C
13)29日時点におけるCBCL4-18 for P
14)29日時点におけるCMAS
15)30日から85日までの登校日割合


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の活動記録表記入、活動量計装着によるベースラインの取得後、ヨガを28日間実施する。ヨガはインストラクションが記録されたビデオ動画に従って実施する。ヨガビデオの配布時に、ヨガビデオに沿って被験者はヨガを実施し、研究員がヨガの主旨を理解した動きができていることを確認する。ヨガの実施状況については、ヨガ日記を毎日記録してもらう。介入期間終了後、8週間は登校日割合の経過を追う。


英語
yoga intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間の活動記録表記入、活動量計装着によるベースラインの取得後、継続して活動記録表の記入と活動量計の装着を4週間継続して行う。さらに8週間登校日割合の経過を追う。


英語
non-intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日から遡り1年間の期間で、年間30日以上欠席している文部科学省の定義を満たす不登校児童・生徒
2)同意取得時に10歳以上16歳未満の者
3)同意取得日から遡り1年間の期間で、継続的なヨガ経験または担当医師がヨガに準じると判断する経験のない者


英語
school non-attendance children

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)WISC-Ⅳによるtotal IQが70以下の者
2)研究期間内に16歳以上になる者
3)本研究に参加することによる心身に対する負担が大きく、本研究対象にすることが不適当と担当医師が判断した者
4)リストカットや自殺企図の既往がある者
5)自傷他害の可能性があると判断された者
6)虐待やいじめなど、早急な社会的対応が必要と判断された者
7)研究期間内に卒業、進学、退学など通学環境に変化がある者
8)統合失調症、妄想性障害、希死念慮を伴ううつ病など、専門加療が必要と担当医師が判断した者
9)その他、研究責任者等が不適当と判断した者


英語
1)Fulll IQ is 70 or less

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真理恵
ミドルネーム
網谷


英語
Marie
ミドルネーム
Amitani

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科地域医療学分野


英語
Research Field in Medicine and Health Sciences, Medical and Dental Sciences Area

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6898

Email/Email

marisame@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理恵
ミドルネーム
網谷


英語
Marie
ミドルネーム
Amitani

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科地域医療学分野


英語
Research Field in Medicine and Health Sciences, Medical and Dental Sciences Area

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6898

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marisame@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 鹿児島大学病院 臨床研究管理センター(臨床研究部門)


英語
Clinical Research Manegement Center, Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 28

最終更新日/Last modified on

2022 05 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名