UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
出生時に人工呼吸管理を要する早産児におけるEtCO2モニターの有用性に関する検討

英語
The clinical trial of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants immediately after birth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出生時に人工呼吸管理を要する早産児におけるEtCO2モニターの有用性に関する検討

英語
The clinical trial of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants immediately after birth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出生時に人工呼吸管理を要する早産児におけるEtCO2モニターの有用性に関する検討

英語
The clinical trial of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants immediately after birth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出生時に人工呼吸管理を要する早産児におけるEtCO2モニターの有用性に関する検討

英語
The clinical trial of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants immediately after birth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
Preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生直後から人工呼吸管理を要する早産児において、人工呼吸管理開始直後から新生児用携帯型EtCO2モニターを装着することで、動脈血CO2分圧をより適正に管理することが可能かどうかを検討し、新生児用携帯型EtCO2モニターの有用性を評価する。

英語
To evaluate the availability of portable capnometer, aiming to maintain partial pressure of arterial carbon dioxide within more appropriate range, applying for mechanically ventilated preterm infants immediately after birth

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸管理開始後2時間もしくはNICU入室時の動脈血CO2分圧

英語
Either partial pressure of arterial carbon dioxide on admission in neonatal intensive care unit or that of two hours after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期的な発達予後・合併症の有無

英語
Longitudinal development and complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新生児用携帯型EtCO2モニターによるモニタリング

英語
Monitoring with portable end-tidal carbon dioxide monitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年4月1日から2020年9月30日(必要に応じて適宜延長)の間に当院において在胎週数26週以上32週未満で出生した児で、蘇生室もしくは分娩室で人工呼吸管理を要する児

英語
Infants born at Osaka Women's and Children's Hospital and from 26 to 32 weeks' gestation and intubated at resuscitation room or delivery room from 1st of April 2019 to 30th of September 2020 (extend as needed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸・循環動態に大きな影響を及ぼす先天奇形を有するもの

英語
Infants with congenital anomalies that significantly affect their respiratory or circulatory status

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将志
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Hotta

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Department of Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

spyf88d9@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将志
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Masahi
ミドルネーム
姓	Hotta

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Department of Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

spyf88d9@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター（研究所）

英語
Department of Neonatal Medicine, Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
新生児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka 594-1101, Japan

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

shirano@wch.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00431-021-04246-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00431-021-04246-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
対象児は、介入群(EtCO2モニター導入後、2019年4月から2021年1月)が40例、対照群(EtCO2モニター導入前、2017年4月から2018年9月)の43名であった。介入群で多胎児が有意に多かった(18名(45.0%)、6名(14.0%)、p=0.003)が、その他の患者背景に有意差は認めなかった。適正動脈血CO2分圧を得られたのは、介入群では32名(80.0％)、対照群では18名(41.9％)と、介入群で有意に多かった(P=0.001)。EtCO2モニタリングによる有害事象(計画外抜管)の増加は認めなかった(介入群2名(5.0％)、対照群3名(7.0%)、P=1.00)。

英語
We identified 40 infants who underwent EMMA monitoring and 43 infants who did not undergo monitoring. The proportion of infants with an appropriate PaCO2 was greater in the intervention group than in the control group (80% vs. 42%; p=0.001). There were no significant differences in the rate of accidental extubation (5.0% vs. 7.0%, p=1.00).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大阪母子医療センターにて2019年4月1日より2021年1月15日までに出生した、出生直後から人工呼吸管理を要した在胎26週以上32週未満の児

英語
Preterm infants born at >=26 to <32 weeks' gestation at the Osaka Women's and Children's Hospital in Osaka, Japan and were intubated in the delivery room who were born from 1 April 2019 to 15 January 2021 and underwent intubation with use of the EMMA in the delivery room.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群62人、対照群50人が参加条件を満たし、それぞれ22人と7人が除外基準に該当し、介入群40人と対照群43人の解析を行った。

英語
In total, 62 preterm infants in the intervention group and 50 preterm infants in the control group were eligible for inclusion in this study. We excluded 22 infants from the intervention group and seven infants from the historical control group. Thus, 40 infants in the intervention group and 43 infants in the control group were included in this analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
EtCO2モニタリングによる有害事象(計画外抜管)の増加は認めなかった(介入群2名(5.0％)、対照群3名(7.0%)、P=1.00)

英語
There were no significant differences in the rate of accidental extubation (5.0% vs. 7.0%, p=1.00)

評価項目/Outcome measures

日本語
第一評価項目はNICU入室時もしくは生後2時間のPaCO2値。二次評価項目は有害事象の発生。

英語
The primary outcome was the PaCO2 value either at admission to the NICU or at 2 hours after birth.The secondary outcome was the incidence of adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046305

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