UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コンピューターによる解釈バイアス修正法（CBM-I）の開発とその効果研究

英語
Development and Effectiveness of Computerized Cognitive Bias Modification for Interpretation(CBM-I)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンピューターによる解釈バイアス修正法（CBM-I）の開発とその効果研究

英語
Development and Effectiveness of Computerized Cognitive Bias Modification for Interpretation(CBM-I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンピューターによる解釈バイアス修正法（CBM-I）の開発とその効果研究

英語
Development and Effectiveness of Computerized Cognitive Bias Modification for Interpretation(CBM-I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンピューターによる解釈バイアス修正法（CBM-I）の開発とその効果研究

英語
Development and Effectiveness of Computerized Cognitive Bias Modification for Interpretation(CBM-I)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会不安障害

英語
Social Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シナリオ文章のみのCBM-Iの日本語版を開発し，大学生を対象に，その効果を検証することが本研究の目的である。

英語
The current study investigated the effects of the Japanese version of CBM-I using text-based scenarios training and picture-word cue training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会的相互作用不安尺度(SIAS)
(介入前後および1か月後)

英語
The Japanese version of the Social Interaction Anxiety Scale (SIAS-J)
(Pre intervention, post intervention, 1 month follow-up.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Social Cost/Probability Scale
BDI-Ⅱ日本語版
STAI-T日本語版
自己注目版場面想定法質問紙
(介入前後および1か月後)

英語
Social Cost/Probability Scale
The Japanese version of the BDI-2
The Japanese version of the STAI-T
The interpretation bias scale, the Ambiguous Situation Interpretation Questionnaire
(Pre intervention, post intervention, 1 month follow-up.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肯定的解釈バイアス修正法として，対人場面のシナリオと肯定的な結末を提示するPositive sentence trainingを一週間毎日行った。

英語
For a bias modification approach for positive interpretations, subjects received positive sentence training, where interpersonal scenarios and positive outcomes were presented in a week a long, everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群は1週間待機後に同じプログラムが提供された。

英語
Participants in the control condition completed the same positive interpretation task after a one-week standby.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大学生，大学院生
Webにアクセスできる

英語
undergraduate student
graduate student
Web accessible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Hitomi
ミドルネーム	Terashima
姓	Terashima

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
人文学部心理学科

英語
Faculty of Humanities, Department of Psychology

郵便番号/Zip code

2728533

住所/Address

日本語
Konodai, 2-3-1千葉県市川市国府台2－3－1

英語
2-3-1, Konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-1981

Email/Email

h-terashima@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
人文学部心理学科

英語
Faculty of Humanities, Department of Psychology

郵便番号/Zip code

2728533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2－3－1

英語
2-3-1, Konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-1981

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-terashima@wayo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学人間系研究倫理委員会

英語
Ethics committee of the Faculty of Human Sciences, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１丁目1ｰ1

英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-5605

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-24730569/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-24730569/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語
解釈バイアス修正法（CBM-I）とは，肯定的にも否定的にも解釈できる状況の肯定的な解釈を繰り返しイメージすることで，解釈バイアスを修正する方法である。本研究ではCBM-Iの日本語版を開発して効果を検証した。大学生74名に介入課題を実施した結果，介入前後で抑うつ症状やネガティブな解釈が減少し，ポジティブな解釈が増加した。

英語
Cognitive Bias Modification for Interpretation(CBM-I) is a method of presenting ambiguous and positive consequences repeatedly by computer to modify negative bias. I developed the Japanese version of CM-I by referring to previous studies and investigated the efficacy of it. Japanese university students (N=74) practiced CBM-I for one week. After the intervention, BDI-2 scores and negative interpretations decreased and positive interpretation increased.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学生

英語
University Students

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・約500名の大学生に研究の参加について紹介し，90名の参加希望者を得た。
Webサイト上で研究説明・同意取得を行った。
・同意取得後，事前アンケートへの回答を求めた。
・アンケートに回答した大学生74名が実験群 (n=37)と統制群に分けられた。
・一週間の介入後，両群の参加者に事前と同様の事後アンケートへの回答を求めたところ68名が回答した。
・その後，統制群も同様の介入をし，1名ドロップアウトのちに，33名に事後アンケートへの回答を求めた。
・1か月後に66名に同じアンケートへの回答を求めた。

英語
We introduced this study to about 500 students, 90 of whom agreed to participate.
For those who expressed interest in participation, the research explanation was given on the website and informed consent was obtained.
After obtaining the consent, subjects were asked to complete a pre-interventional questionnaire developed with online survey.
A total of 74 students completed the pre-questionnaire. The 74 students were randomly assigned to an experimental (n = 37) or a control group (n = 37).
After 1 week intervention, subjects were asked to complete a post-interventional questionnaire developed with online survey.A total of 68 students completed the interventional questionnaire.
Participants in the control condition completed the same intervention task after a one-week standby. After 1 week intervention, subjects were asked to complete a post-interventional questionnaire. A total of 33 students completed the interventional questionnaire.
A total of 66 students completed follow-up questionnaire at 1 month after.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
社会的相互作用不安尺度(SIAS)
Social Cost/Probability Scale
BDI-Ⅱ日本語版
STAI-T日本語版
自己注目版場面想定法質問紙

英語
The Japanese version of the Social Interaction Anxiety Scale (SIAS-J)
Social Cost/Probability Scale
The Japanese version of the BDI-2
The Japanese version of the STAI-T
The interpretation bias scale, the Ambiguous Situation Interpretation Questionnaire

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046306

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