UMIN試験ID | UMIN000040918 |
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受付番号 | R000046307 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラクト法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/27 |
最終更新日 | 2020/06/27 17:31:27 |
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラクト法のランダム化比較試験
英語
Randomized control trial of esophago-gastrostomy versus double-tract in laparoscopic proximal gastrectomy
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラクト法のランダム化比較試験
英語
Randomized control trial of esophago-gastrostomy versus double-tract in laparoscopic proximal gastrectomy
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラクト法のランダム化比較試験
英語
Randomized control trial of esophago-gastrostomy versus double-tract in laparoscopic proximal gastrectomy
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラクト法のランダム化比較試験
英語
Randomized control trial of esophago-gastrostomy versus double-tract in laparoscopic proximal gastrectomy
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下噴門側胃切除術後の最適再建法を明らかにする。
英語
To clarify the best reconstruction method after laparoscopic proximal gastrectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1年目の体重減少率
英語
Percentage of weight loss 1 year after surgery.
日本語
手術時間、術後合併症率、開腹移行率、栄養評価、術後1年時点での逆流性食道炎、無再発生存率、全生存率
英語
Operative time, Complication, The percentage of conversion to laparotomy, Nutritional assessment, Reflux esophagitis, Recurrence-free survival, Overall Survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
食道残胃吻合群
英語
The arm of esophagogastrostomy.
日本語
ダブルトラクト法群
英語
The arm of double tract reconstruction.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に診断が得られた初発胃癌、食道胃接合部癌症例。
(2) 噴門側胃切除術を施行予定の症例。
(3) 術前診断にてcStageIと判断された症例。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
(5) Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例。
(6) BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(7) 以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
白血球数:3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
血小板数:10×104/mm3以上
ヘモグロビン数:8g/dL以上
AST(GOT):施設基準値上限の2倍以下
ALT(GPT):施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
(8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない症例。 ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、ホルモン療法、分子 標的薬いずれの既往もない症例。
(10) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。
英語
1) Histologically diagnosed unresectable advanced or recurrent gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma.
2) Scheduled for Proximal gastrectomy.
3) cStage I.
4) Age over 20 years old.
5) PS:0-2(ECOG).
6) BMI under 30.
8) No history of upper abdominal surgery
9) No history of chemotherapy, radiation, hormone therapy, molecular target drugs.
6) Written informed consent.
日本語
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複 がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(6) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
(10) 血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。
英語
1) With double cancer.
2) Have an infectious disease that requires systemic treatment.
3) Pregnant or lactating.
4) Psychosis.
5) Administration of steroids.
6) History of myocardial infarction.
7) With uncontrolled hypertension.
8) With uncontrolled diabetes.
9) With respiratory disease requiring continuous oxygen administration.
10) Renal failure requiring hemodialysis.
100
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduated School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduated School of Medicine, Osaka University
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
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大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Oasaka University
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
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大阪国際癌センター
英語
Osaka International Cancer Institute
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英語
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大阪大学
英語
Osaka University
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大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka
06-6879-3251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
はい/YES
19206-2
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大阪国際癌センター
英語
Osaka International Cancer Institute
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2020 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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