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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040586
受付番号 R000046308
科学的試験名 切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究 Prospective observational study investigating the impact of treatment sequence using regorafenib and FTD/TPI for metastatic colorectal cancer on overall survival
一般向け試験名略称/Acronym OSERO study OSERO study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発大腸癌における後方治療の前向き観察研究 Prospective observational study investigating the impact of treatment sequence using regorafenib and FTD/TPI for metastatic colorectal cancer on overall survival
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSERO study OSERO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行再発大腸癌に対する後方治療におけるレゴラフェニブ-trifluridine/tipiracil (FTD/TPI)逐次治療の実態を明らかにすること。
切除不能進行再発大腸癌に対して後方治療としてレゴラフェニブ、もしくはFTD/TPI*療法を開始する症例を前向きに登録し、レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療の効果、および後方治療におけるレゴラフェニブ、FTD/TPIそれぞれの効果および安全性を検討する。
This study aims to clarify the efficacy of sequential treatment with regorafenib-trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) as later line treatment for metastatic colorectal cancer (mCRC). We prospectively enroll mCRC patients who are planned to receive regorafenib or FTD/TPI to investigate the efficacy and safety of sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI, and those of regorafenib and FTD/TPI monotherapy in later line.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療の全生存期間(OS) Overall survival (OS) of sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的に腺癌と診断された切除不能進行再発大腸癌患者
② 年齢20歳以上
③ ECOG PS 0 または 1
④ フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体(RAS野生型の場合)の投与歴があり、不応・不耐と判断された症例。
⑤ 大腸癌に対してレゴラフェニブまたはFTD/TPI±BV療法の逐次治療が予定されている患者
⑥ 臓器機能が保たれていること
好中球数 1,200/μL以上、血小板数 7.5 万/μL以上、総ビリルビン 1.5 mg/dL以下、AST・ALT 100 IU 以下(肝転移を有する場合は200 IU以下)、Cr 1.2 mg/dL以下、尿蛋白:1+以下またはurine protein creatinine (UPC) 比 2.0未満
⑦ 本臨床研究に対して、本人から文書による同意が得られた患者
1) Patients with histologically confirmed advanced unresectable colorectal cancer (CRC) or metastatic CRC (mCRC).
2) Patients with unresectable CRC or mCRC who are intolerant or refractory to fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, anti-angiogenesis therapy, and anti-epithelial growth factor (EGFR) therapy (if RAS wild type).
3) Aged >=20 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
5) Patient who are planned to receive sequential treatment with regorafenib-FTD/TPI.
6) Patients must have no severe dysfunction of major organs(bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.). In addition,the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment should meet the following criteria:
Neutrophil count >=1,200 cells/mm^3
Platelet count >=75,000 cells/mm^3
Total bilirubin <=1.5 mg/dL
AST (GOT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
ALT (GPT)<=100 IU/L or <=200 IU/L in patients with liver metastases
Creatinine <1.2 mg/dL
Protein urea 1+ or urine protein creatinine ratio (UPCR) < 2.0
7) Written informed consent obtained from every patient before enrollment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ① レゴラフェニブまたはFTD/TPIの投与歴がある患者
② 活動性の重複癌を有する患者
③ 症候性の脳転移を有する患者
④ コントロール不良な合併症(糖尿病、高血圧、不安定狭心症、NYHA class III/IVの症候性うっ血性心不全など)を有する患者
⑤ 研究分担医師が本研究への登録を不適と判断する患者
1) Prior treatment with regorafenib or FTD/TPI
2) Patients with active multiple cancers
3) Patients who have symptomatic brain metastases.
4) Patients with diabetes mellitus, hyper tension, angina unstable, or symptomatic congestive heart failure (NYHA III/IV) that cannot be controlled adequately with medication.
5) Patients whom a lead investigator or primary physician deems are not appropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英次
ミドルネーム
Eiji
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 消化器・総合外科学分野 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5466
Email/Email okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武志
ミドルネーム
川上
Takeshi
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntougun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.kawakami@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-641-1151
Email/Email byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構九州医療センター
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
佐賀県医療センター好生館
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
医療法人薫風会佐野病院
関西医科大学病院
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
愛知県がんセンター
聖マリアンナ医科大学病院
埼玉県立がんセンター
北海道大学病院
手稲渓仁会病院
独立行政法人労働者健康安全機構釧路労災病院
国家公務員共済組合連合会斗南病院
北見赤十字病院
富山大学附属病院
恵佑会札幌病院
筑波大学附属病院
石川県立中央病院
慶應義塾大学病院
近畿大学病院
茨城県立中央病院
大阪府立急性期・総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間、増悪後生存期間、奏効割合、病勢制御割合
・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンのGrade 3以上の有害事象
・ レゴラフェニブ-FTD/TPI逐次治療実施割合
・ 各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの開始用量、減量・延期の有無
Transition rate of subsequent line of each 3rd line treatment
Overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, survival after progression, best overall survival, disease control rate of each treatment regimen at each treatment line
Safety of each treatment regimen at each treatment line
Drug exposure (initial dose and dose modification) of each treatment regimen at each treatment line

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 29
最終更新日/Last modified on
2020 11 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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