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一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存

英語
The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存

英語
The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存

英語
The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存

英語
The verification of safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation for child patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など

英語
Leukemia, Lymphoma, rhabdomyosarcoma, Immuno deficiency, CAEBV, hematological disease, auto immune disease, collagen disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	感染症内科学/Infectious disease
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児卵巣組織・卵子凍結の安全性と有効性を検証する。

英語
Investigate the safety and efficacy of ovarian tissue and oocyte cryopreservation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術の安全性（手術時間、出血量、合併症の有無）、卵巣組織片数、採取卵子数

英語
safety of surgery(operation time, blood loss, complication),the numbers of ovarian cortex, the numbers of retrieved oocyte

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵巣内の微小残存がん病巣

英語
The existance of minimal residual disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態

英語
The consalt and permission from doctor for mrimary disease, long term survive is expected, the high risk of ovarian dysfunction due to therapy for primary disease, operable condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医の依頼および許可なし, 生存が期待できない, 卵巣不全の可能性がない, 全身状態不良

英語
No consult and permission from primary doctor, long term survival is not expected, no gonadal risk, very poor general condition

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	NAO
ミドルネーム
姓	SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
St. Marianna University School of Medicine

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	高江

英語

名	SEIDO
ミドルネーム
姓	TAKAE

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2takae@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
Institutional review board of Dt. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、被験者を募集しており、すでに症例の蓄積が始まっている。今後、長期にわたる観察を行い、被験者らの状態をフォローしてゆく。

英語
Now we already started the clinical research under permission of IRB.It need to observation for long period focused on the patient's condition including reproductive health.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046311

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