UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験

英語
Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験

英語
Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験

英語
Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験

英語
Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Not applicable (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シームレスカプセルの崩壊部位を明らかにする

英語
Clarify the disintegration site of the seamless capsules.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シームレスカプセルの性能評価

英語
Performance evaluation of seamless capsules.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シームレスカプセルの処方の違いによる崩壊挙動差の確認

英語
Difference the process of the disintegration caused by constitution of seamless capsules.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管通過時間の確認

英語
Estimation of the transit time in digestive tract.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）社内健康診断で異常のない日本人成人男女
（2）同意取得時において年齢が20～50歳の被験者
（3）妊娠の可能性のない女性。妊娠の可能性のない女性とはボランティア募集時の妊娠検査が陰性とする。（最終月経から2年以内の女性は妊娠検査を実施する）

英語
(1) Japanese healthy males and females checked by health examination at the company.
(2) Subjects aged, 20 to 50 years old at the informed consent.
(3) Non-pregnant females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）ボランティア募集時のアンケートにおいて、消化管に障害を有すると考えられる被験者
（2）消化管通過時間に何らかの影響を与える可能性（胃切除術等）のある被験者
（3）過去あるいは現在、消化管潰瘍の病歴を有する被験者
（4）ボランティア募集時より過去1ヵ月以内に消化管疾患の病歴を有する被験者、あるいはボランティア募集時に消化管症状を有する被験者
（5）医学的に問題となる重篤な疾患（虚血性心疾患など）の病歴を有する被験者
（6）重篤な血液の異常、あるいは重篤な心機能不全のある被験者
（7）精神疾患または行動異常により試験責任（分担）医師が不適当と判断した被験者
（8）妊娠中・授乳中の女性
（9）試験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した被験者

英語
(1) Subjects who have gastrointestinal disturbance based on questionary at the volunteer recruitment.
(2) Subjects who have potential effect on transit time of digestive tract (Gastrectomy etc).
(3) Subjects who have histories of gastrointestinal ulcer.
(4) Subjects who have disease histories of gastrointestinal tract during a latest month or have symptoms at the volunteer recruitment.
(5) Subjects who have histories of serious illness (Ischemic heart disease etc).
(6) Subjects who have histories of serious cardiac dysfunction or blood abnormalities.
(7) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for mental illness or behavioral abnormalities.
(8) The pregnant or lactating females.
(9) Subjects who have been determined ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterological Medicine

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715, kamagari, Inzai-City, Chiba

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

s-fujimori@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻実子
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mamiko
ミドルネーム
姓	Kohno

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部　ヘルスケア研究開発部

英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

101-0043

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田富山町10番地2 アセンド神田ビル6階

英語
Ascend Kanda Building 6F, 10-2, Tomiyama-cho Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6206-8138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kohno@jintan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715, kamagari, Inzai-City, Chiba

電話/Tel

0476-99-1111

Email/Email

s-fujimori@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046313

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