UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040575
受付番号 R000046313
科学的試験名 シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/19
最終更新日 2020/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験 Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.
一般向け試験名略称/Acronym シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験 Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.
科学的試験名/Scientific Title シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験 Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シームレスカプセルの消化管内崩壊部位確認試験 Quality verification testing for identified the location of seamless capsule dissolution in digestive tract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) Not applicable (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シームレスカプセルの崩壊部位を明らかにする Clarify the disintegration site of the seamless capsules.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others シームレスカプセルの性能評価 Performance evaluation of seamless capsules.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シームレスカプセルの処方の違いによる崩壊挙動差の確認 Difference the process of the disintegration caused by constitution of seamless capsules.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化管通過時間の確認 Estimation of the transit time in digestive tract.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)社内健康診断で異常のない日本人成人男女
(2)同意取得時において年齢が20~50歳の被験者
(3)妊娠の可能性のない女性。妊娠の可能性のない女性とはボランティア募集時の妊娠検査が陰性とする。(最終月経から2年以内の女性は妊娠検査を実施する)
(1) Japanese healthy males and females checked by health examination at the company.
(2) Subjects aged, 20 to 50 years old at the informed consent.
(3) Non-pregnant females.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ボランティア募集時のアンケートにおいて、消化管に障害を有すると考えられる被験者
(2)消化管通過時間に何らかの影響を与える可能性(胃切除術等)のある被験者
(3)過去あるいは現在、消化管潰瘍の病歴を有する被験者
(4)ボランティア募集時より過去1ヵ月以内に消化管疾患の病歴を有する被験者、あるいはボランティア募集時に消化管症状を有する被験者
(5)医学的に問題となる重篤な疾患(虚血性心疾患など)の病歴を有する被験者
(6)重篤な血液の異常、あるいは重篤な心機能不全のある被験者
(7)精神疾患または行動異常により試験責任(分担)医師が不適当と判断した被験者
(8)妊娠中・授乳中の女性
(9)試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した被験者
(1) Subjects who have gastrointestinal disturbance based on questionary at the volunteer recruitment.
(2) Subjects who have potential effect on transit time of digestive tract (Gastrectomy etc).
(3) Subjects who have histories of gastrointestinal ulcer.
(4) Subjects who have disease histories of gastrointestinal tract during a latest month or have symptoms at the volunteer recruitment.
(5) Subjects who have histories of serious illness (Ischemic heart disease etc).
(6) Subjects who have histories of serious cardiac dysfunction or blood abnormalities.
(7) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for mental illness or behavioral abnormalities.
(8) The pregnant or lactating females.
(9) Subjects who have been determined ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊二
ミドルネーム
藤森
Shunji
ミドルネーム
Fujimori
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterological Medicine
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715, kamagari, Inzai-City, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email s-fujimori@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻実子
ミドルネーム
河野
Mamiko
ミドルネーム
Kohno
組織名/Organization 森下仁丹株式会社 Morishita Jintan Co., Ltd.
部署名/Division name ヘルスケア事業本部 ヘルスケア研究開発部 Health Care Product Department
郵便番号/Zip code 101-0043
住所/Address 東京都千代田区神田富山町10番地2 アセンド神田ビル6階 Ascend Kanda Building 6F, 10-2, Tomiyama-cho Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6206-8138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kohno@jintan.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morishita Jintan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森下仁丹株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715, kamagari, Inzai-City, Chiba
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email s-fujimori@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。