UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における紙巻タバコ、電子タバコの交感神経活動に与える影響に関する研究

英語
Effect of smoking on sympathetic nerve activity in heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全とたばこの関係

英語
Smoking status in heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における紙巻タバコ、電子タバコの交感神経活動に与える影響に関する研究

英語
Effect of smoking on sympathetic nerve activity in heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMOKEHF

英語
SMOKEHF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全患者

英語
heart failure patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙は心血管疾患発症に寄与することは広く知られており、その機序の一つとして、交感神経活動の亢進が指摘されている1)。　また、慢性心不全患者では交感神経活動が亢進しており、予後不良因子とされる2)。心不全加療においては交感神経活動を抑制する治療が重要である一方で、多くの心不全患者が喫煙を継続している現状がある。
近年電子タバコが普及し、紙巻タバコとの人体に与える影響の違いが注目されている。　本試験は、慢性心不全患者を対象とし、紙巻タバコと電子タバコの交感神経活動に与える影響を比較検討することを目的とする。

英語
It is well-known that smoking habit contribute to cardiovascuoler event. smoking is also reported to Increased sympathetic nerve activity. Recently electrical cigarrete is spreading, but its effect on sympathetic nerve activity is unclear

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験は、慢性心不全患者を対象とし、紙巻タバコと電子タバコの交感神経活動に与える影響を比較検討することを目的とする。

英語
In this study, we examine the effect of electrical and nonelectrical smoking on muscle sympathetic nerve activity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋交感神経活動の低下

英語
decrease in MSNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20-85歳の当院循環器内科に通院中の慢性心不全患者 (慢性心不全は日本循環器学会ガイドラインに基づき、循環器専門医により診断されたものとする.
2) 喫煙歴一年以上

英語
HF patients is defined as HF symptom, BNP>100pg/ml and left ventricular dysfunction before medication.

Smoking habit over 1years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1ヶ月以内の心不全入院の既往がある患者
2) 維持透析導入後の患者
3) コントロール不良の糖尿病を有する患者
4) 臨床的に高度の自律神経障害患者
5) その他医師により本研究への参加が不適当と判断される症例

英語
1)diagnosis of HF within 1 month
2)Hemo-dialysis state
3)Uncontroled diabetes patients(HbA1c>8.0)
4)Severe autonomic dysfuntion
5)an inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久純
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Hisayoshi
ミドルネーム
姓	Murai

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Katy Graduate School of Medical Sciencesnazawa University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076265200

Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久純
ミドルネーム
姓	久純

英語

名	Hisayoshi
ミドルネーム
姓	Murai

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Katy Graduate School of Medical Sciencesnazawa University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076265200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019-077 (3116)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
2019-077 (3116)

英語
2019-077 (3116)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046317

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