UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がんの神経障害が原因である痛みへのステロイドの有効性や安全性の検証試験	A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.
一般向け試験名略称/Acronym	がんに因る神経障害性疼痛へのステロイドの有効性や安全性の検証	A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Cancer-induced Neuropathic Pain.
科学的試験名/Scientific Title	がん患者における腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するステロイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き観察研究	A Prospective, Multicenter, Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Central and Peripheral Neuropathic Pain in Cancer Patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腫瘍に因る神経障害性疼痛に対するステロイドの有効性・安全性に関する前向き観察研究	A Prospective Observational Study of the Efficacy and Safety of Corticosteroids for Tumor-Induced Neuropathic Pain.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん疼痛	Cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がん患者の症状緩和に頻用されている、腫瘍に因る中枢神経障害および末梢神経障害が原因の痛みに対するコルチコステロイド全身投与の有効性・安全性について、痛みの強さの程度の軽減を主要評価項目として前向きに評価すること	To evaluate the effectiveness and safety of systemic administration of corticosteroids for the treatment of cancer induced central and peripheral neuropathic pain.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始から、開始72時間後および開始168時間後の過去24時間最悪疼痛強度スコアの変化量	To compare the difference of pain intensity (worst pain in 24 hours) between baseline, 72 hours later and 168 hours later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	999 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・20歳以上の患者 ・組織学的にがんの診断をうけている患者 ・入院中の患者 ・がん疼痛(Brief Pain Inventory 短縮版(BPI-SF) 過去24時間最悪疼痛強度スコアが4以上)を有する・症状緩和目的にコルチコステロイドの定期投与が予定されている患者 上記および下記の①または②と画像検査上* および理学所見上** で主治医・担当医に診断された患者。なお①の軟髄膜腫瘍に関する痛みは、画像検査での診断の代わりに髄液検査* での診断も可能とする。 ① 脳腫瘍および軟髄膜腫瘍による痛み*** ② 腫瘍による脊髄障害および神経根症状など末梢神経障害による痛み*** * 登録の30日以内の診断のものとする。 ** ①のうち症状が頭痛の場合には、国際頭痛分類第3版(7.4頭蓋内新生物による頭痛(Headache attributed to intracranial neoplasm))における以下(a, b)の診断規準をいずれも充たす a. 頭痛は頭蓋内新生物の発現時期・増悪に一致して発現・増悪した。または頭痛が発見の契機になった b. 頭痛は頭蓋内新生物の悪化に並行して有意に悪化した ②はSelf-Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(SLANSS)日本語版を用いて神経障害性疼痛の診断を行い、診断のカットオフ値である総スコア10点以上をみたすことを確認する *** 腫瘍は原発性腫瘍・転移性腫瘍・播種巣（軟髄膜播種や脊髄播種など）いずれをも含む。腫瘍や播種巣による頭蓋内圧亢進、神経の圧迫・浸潤・炎症波及による痛みも含む	Patients over 20 years old Patients who have been diagnosed with cancer. Patients in the hospital Patients with cancer pain (Brief Pain Inventory short form; worst pain intensity score of 4 or higher in the past 24 hours) Patients will be scheduled to receive regular corticosteroids for the treatment of cancer-induced neuropathic pain
除外基準/Key exclusion criteria	・担当医が研究に参加することが不適当と判断する患者 ・妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある患者 ・糖尿病を有する患者のうち、定期的な血糖降下剤やインスリン自己注射の他に追加のインスリン注射を要する血糖コントロールが不良な患者 ・登録時に感染を原因とする38度以上の発熱を有する患者 ・活動性の消化性潰瘍で治療中である患者 ・白血病、悪性リンパ腫など血液がんと組織学的に診断されている患者、およびその疑いがある患者 ・これまでコルチコステロイド投与による重篤な有害事象があった場合 ・分子標的薬および免疫チェックポイント阻害薬を用いた新たな抗がん治療を開始して2週間以内の患者、または１週間以内に行う予定の患者 ・投与開始前日に定期投与予定量を超えるコルチコステロイドが投与されている患者 ・抗がん治療の副作用対策として定期投与量を超えるコルチコステロイドの使用が1週間以内に予定されている患者 ・痛みの原因となっている腫瘍・部位に対して、投与開始から一週間以内に手術の予定がある患者	Patients whose physicians consider it inappropriate to participate in the research. Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant. Patients with diabetes who have poor glycemic control who need additional insulin injections Patients with an infection-caused fever of 38 degrees or higher Patients undergoing treatment for an active gastrointestinal ulcer Patients with diagnoses of hematological malignancy Serious adverse events due to corticosteroid in the past Patients who started a new anticancer treatment with a molecularly targeted agency or immune checkpoint inhibitor within 2 weeks, or are scheduled to start the treatment within 1 week Patients were administrated corticosteroids more than the scheduled dose on the day before the start of treatment Patients scheduled to administrate corticosteroids more than its regular doses in one week for the treatment of adverse effects by anticancer therapy Patients who are scheduled to receive surgery for the pain control in a week
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恵太 ミドルネーム 姓 田上	名 Keita ミドルネーム 姓 Tagami
所属組織/Organization	東北大学大学院 医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	緩和医療学分野	Palliative Medicine
郵便番号/Zip code	9808575
住所/Address	仙台市青葉区星稜町2-1	2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan
電話/TEL	0227177366
Email/Email	keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵太 ミドルネーム 姓 田上	名 Keita ミドルネーム 姓 Tagami
組織名/Organization	東北大学大学院 医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	緩和医療学分野	Palliative Medicine
郵便番号/Zip code	9808575
住所/Address	仙台市青葉区星稜町2-1	2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 9808575, Japan
電話/TEL	0227177366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	keita.tagami.d7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学医学系研究科倫理委員会	Ethics Committee of the Graduate School of Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星稜町２－１	2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/Tel	0227178007
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 02 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究。 2020年6月1日より2021年12月31日までに当該施設に入院中の患者で選択基準に合致した患者を登録する。	Prospective Observational Study The patients who admit in the hospital from June 6 2020 to December 31 2021 are registered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 05 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046318
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046318

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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