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一般向け試験名/Public title

日本語
重篤な急性呼吸不全に対する気管支肺胞洗浄の安全性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Safety of bronchoalveolar lavage for severe acute respiratory failure: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重篤な急性呼吸不全に対する気管支肺胞洗浄の安全性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Safety of bronchoalveolar lavage for severe acute respiratory failure: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重篤な急性呼吸不全に対する気管支肺胞洗浄の安全性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Safety of bronchoalveolar lavage for severe acute respiratory failure: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重篤な急性呼吸不全に対する気管支肺胞洗浄の安全性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Safety of bronchoalveolar lavage for severe acute respiratory failure: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群/急性肺傷害、および重篤な呼吸不全

英語
Acute respiratory distress syndrome/acute lung injury, and severe respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARDS/ALI症例や重症呼吸不全症例への気管支肺胞洗浄の安全性や有害事象の検証

英語
Verification of safety and adverse events of bronchoalveolar lavage in patients with ARDS/ALI and severe respiratory failure

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡または重篤な後遺障害

英語
Death or serious disability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 生命を脅かす有害事象（新たな処置を要する呼吸状態の増悪, 介入を要する不整脈, 介入を要する血圧の低下など）
2) 軽微な有害事象(一時的な酸素化の低下など)

英語
1) Life-threatening adverse events (e.g., exacerbation of respiratory status requiring new treatment, arrhythmias requiring intervention, reduction in blood pressure requiring intervention ,etc.)
2) Minor adverse events (e.g., temporary worsening of oxygenation)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性呼吸窮迫症候群や急性肺傷害などの重篤な呼吸不全があり(著者定義も許容する)、気管支肺胞洗浄が行われた患者

英語
patients with severe respiratory failure such as acute respiratory distress syndrome and acute lung injury (also acceptable as defined by the authors) who were performed bronchoalveolar lavage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 背景に慢性線維性間質性肺炎(特発性肺線維症, 膠原病関連間質性肺炎, 慢性過敏性肺臓炎など)がある患者
2) 慢性呼吸不全がある患者
3) 明らかな心不全や輸液負荷による呼吸不全である患者
4) 英語以外の研究
5) 重症呼吸不全にBALが行われた症例が10例未満の研究

英語
1) Patients with pre-existing PF-ILDs (e.g. idiopathic pulmonary fibrosis, collagen vascular disease-associated interstitial lung diseases, chronic hypersensitivity pneumonitis, etc.)
2) Patients with chronic respiratory failure
3) Patients with cardiac failure or fluid overload
4) Non-English studies
5) Studies of less than 10 patients with severe respiratory failure who were assessed for BAL

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Anan

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4646

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Anan

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

部署名/Department

日本語
医療疫学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4646

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<検索方法>
MEDLINE等
<バイアスリスクの評価>
Newcastel-Otawa ScaleツールまたはMcMaster Quality Assessment Scale for Harms (McHarm)を用いて、二人のレビュアーが独立して行う。二人のレビュアー間での不一致については、議論して解決する。必要に応じて三人目のレビュアーと議論する。
<メタアナリシス>
全ての解析にはRevMan 5.1とStata ver16.1を用いる。研究間の異質性がなければ量的統合を行う。ランダム効果モデルを用いる。
<サブグループ分析>
各有害事象の頻度の違いについて、以下のグループでサブグループ解析を行う。
・年齢(65歳以上/未満)
・人工呼吸器装着(あり/なし)
・BALの量(AJRCCMのBALガイドラインに従った量(100~300ml)/そうでない量(著者定義))
<感度分析>
Newcastel-Otawa Scaleツールでhigh risk of biasと判定した研究を除外してメタアナリシスを行う。
<Summary of findingsテーブル>
SOFテーブルを以下の項目について作成する。
対象患者、セッティング、BALの内容、死亡・重篤な後遺障害の数と割合、重篤な有害事象(新たな処置を要する呼吸状態の増悪, 介入を要する不整脈, 介入を要する血圧の低下など)の数と割合、軽微な有害事象(一時的な酸素化の低下など)の数と割合、質評価とコメント

英語
<Search method>
MEDLINE, etc.
<Assessment of risk of bias in included studies>
Two independent review authors will assess the risk of bias of the included studies using Newcastle-Otawa Scale tool or McMaster Quality Assessment Scale for Harms (McHarm). We will resolve discrepancies through discussion or consult a third review author if necessary.
<Meta-analysis>
We will use the Review Manager software (RevMan 5.1) and STATA ver.16.1 for statistical analysis. We will perform a quantitative analysis when studies are not heterogeneous. Random effects models will be used.
<Subgroup analysis>
We will perform the following subgroup analysis to investigate whether the frequencies of each adverse event are different among following the subgroups.
1. Age; younger than 65 years old, 65 years old or older
2. Mechanical ventilation when performing BAL; yes, no
3. The amount of BAL; 100~300ml (in accordance with the official American Thoracic Society clinical practice guideline), other (author definition)
<Sensitivity analysis>
We will perform the sensitivity analysis by excluding from the meta-analysis studies at high risk of bias of Newcastle-Otawa Scale tool.
<Summary of findings table>
We will create a summary of findings table for the following items;
participant, setting, description of BAL, number and percentage of deaths and serious sequelae, number and percentage of life-threatening adverse events (e.g., exacerbation of respiratory status requiring further treatment, arrhythmia requiring intervention, blood pressure reduction requiring intervention, etc.), number and percentage of minor adverse events (e.g., transient loss of oxygenation), quality assessment and comments

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

13

日

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