UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開の至適縫合方法の検討

英語
A study of uterine closure techniques in cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開の至適縫合方法の検討

英語
A study of uterine closure techniques in cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開の至適縫合方法の検討

英語
A study of uterine closure techniques in cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開の至適縫合方法の検討

英語
A study of uterine closure techniques in cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開瘢痕部形成の予防を目的とした帝王切開時の子宮筋層の縫合方法を単結紮と連続縫合で比較すること。

英語
Comparison of uterine suturing technique between continuous and interrupted closure of cesarean scar for the prevention of cesarean scar defect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開後6-8か月における残存子宮筋層厚とsevere CSDの形成率

英語
Residual myometrial thickness and the incidence of severe CSD 6-8 months after cesarean section.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.対象者の背景
2.手術時間　
3.手術時出血量　
4.縫合糸の数
5.術後発熱の有無
6.術後1日目のCRPの値
7.入院期間
8.陥凹部の治癒率

英語
1.The characteristics of participants
2.Total operation time in cesarean section
3.Total blood loss in cesarean section
4.The number of suture to close the cesarean scar in cesarean section
5.Fever or not after cesarean section
6.The value of CRP one day post cesarean section
7.The period of admission for cesarean section
8.Healing ratio in cesarean scar defect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2層連続縫合群

英語
Arm A; Double-layer closure by continuous uterine suturing technique of cesarean scar

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2層単結紮縫合群

英語
Arm B; Double-layer closure by interrupted uterine suturing technique of cesarean scar

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝王切開分娩となる妊婦

英語
Pregnant women who will carry out cesarean section.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.帝王切開創部に子宮筋腫を有する方
2.子宮奇形の方

英語
1.Women with myoma on the cesarean scar
2.Uterine anomaly

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	節
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga

電話/TEL

077-548-2267

Email/Email

hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一郎
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Shunichiro
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga

電話/TEL

077-548-2267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

11

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

11

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046334

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046334