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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040678
受付番号 R000046337
科学的試験名 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study
一般向け試験名略称/Acronym 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study
科学的試験名/Scientific Title 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 Interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎の専門病院・非専門病院に関わらず,WebベースのMDD診断と診断オントロジーを使用して,本邦における間質性肺炎(間質性肺炎)の各疾患(特発性肺線維症(IPF)・膠原病関連間質性肺炎・慢性過敏性肺炎など)の相対的罹患率を調査する. The aim of this prospective cohort study of all Interstitial lung disease (ILD) in ILD referral and non-referral centers in Japan, is to investigate the relative prevalence of each categorized ILD, such as IPF, connective tissue disease associated ILD, and/or chronic hypersensitivity pneumonitis in real world, using web based central MDD with diagnostic ontology. This web based MDD system can provide ILD expert diagnosis to non-expert hospitals and it may change clinician's behavior for ILD patients in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 間質性肺炎患者の疾患進行とベースラインパラメータ,HRCT画像,HRCTパターンおよび病理画像パターンの関係を明らかにし,臨床アウトカム(診断,疾患進行,治療効果)予測モデルを作成する.さらに間質性肺炎の中で進行性の表現型を調査する. To reveal the relationship between disease progression and baseline parameters, HRCT images and pattern, and pathological pattern. Moreover, to create a clinical prediction model. Furthermore, to investigate progressive phenotype.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リアルワールドで,MDD診断に基づく間質性肺炎(IPFを含む特発性間質性肺炎,膠原病関連間質性肺炎,慢性過敏性肺炎など)の相対的罹患率を調べる. To investigate the relative prevalence of each categorized ILD including Idiopathic interstitial pneumonias including IPF, connective tissue disease associated ILD, chronic hypersensitivity pneumonitis, etc. in real world.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要な副次調査項目:
間質性肺炎患者の疾患進行と,ベースラインの各パラメータ、HRCT画像、CT画像パターン、病理画像パターンの関係を明らかにし,臨床アウトカム予測モデルを作成する.

その他の副次調査項目:
各間質性肺炎で適切と考えられる治療に関係なく,過去24カ月以内に線維性変化の以下の基準の少なくとも1つを満たすことにより定義される進行性の表現型を調査する;
1. 相対的FVCの10%以上の低下(%pred).
2. 相対的FVCが5%以上10%未満低下(%pred)しており,かつsite investigatorが呼吸器症状が悪化していると判断.
3. 相対的FVCが5%以上10%未満低下(%pred)しており,かつ site investigatorが胸部画像検査(HRCTスキャン)の線維性変化の範囲が10%以上増加していると判断.
4. site investigatorが,FVCの変化とは無関係に呼吸器症状が悪化しており,かつ胸部画像診断(HRCTスキャン)の線維性変化の範囲が10%以上増加している,と判断.
Key Secondary Endpoint;
To reveal the relationship between disease progression and baseline parameters, HRCT images and pattern, and pathological pattern. Moreover, to create a clinical prediction model.

Secondary Endpoints;
To investigate progressive phenotype as defined by fulfilling at least one of the criteria below of fibrotic changes (progression set point) within the last 24 months regardless of treatment considered appropriate in individual ILDs:
1. decline in FVC % predicted (% pred) based on >=10% relative decline
2. decline in FVC % pred based on >=5 to <10% relative decline in FVC combined with worsening of respiratory symptoms as assessed by the site investigator
3. decline in FVC % pred based on >=5 to <10% relative decline in FVC combined with increasing extent of fibrotic changes on chest imaging (HRCT scan) as assessed by the site
investigator
4. worsening of respiratory symptoms as well as increasing extent of fibrotic changes on chest imaging (HRCT scan) as assessed by the site investigator independent of FVC change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国内各施設で24ヶ月以内に間質性肺炎を指摘された症例."特に6ヶ月以内に施設診断をされた症例" Patients who were pointed out having interstital lung disease within 24 months before at each hospital in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに該当する症例は,本研究から除外する.
(1) 呼吸機能検査など,本研究で実施される諸検査に協力できない症例
(2) 登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した症例
(3) 中央診断チームが診断を行うまでに、間質性肺炎の診断を行うのに十分な問診,検査がなされていない患者.
Cases that meet any of the following criteria are excluded from this study.
(1) Cases where it is not possible to cooperate with various tests conducted in this study, such as respiratory function tests.
(2) Patients who have undergone more than lobectomy by the time of registration.
(3) Patients who have not been sufficiently interviewed and tested to diagnose interstitial pneumonia by the time the central diagnosis team makes a diagnosis.
目標参加者数/Target sample size 2700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直純
ミドルネーム
橋本
Naozumi
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-744-2167
Email/Email hashinao@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
古川
Taiki
ミドルネーム
Furukawa
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name メディカルITセンター Medical IT Center
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-744-2077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email promise@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://portal.mdd.systems/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 間質性肺炎を指摘された症例に関して、臨床検査所見(血液検査、生理学的検査)、胸部CT画像、肺病理標本を前向きに収集し、Webを介して臨床・画像・病理の統合データベースを構築する。
登録時とフォローアップ終了時に、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医での総合的判断(MDD; multidisciplinary discussion)に基づいた診断を実施する。
MDD診断に基づいて、各疾患における臨床・画像・病理学的検討を行う。また、既存の人工知能診断システム、予後予測システムとMDD診断、実際の予後を比較検討する。
Prospective collection of clinical findings (blood tests, physiological tests), chest CT images, and lung pathological specimens regarding patients as having interstitial lung disease, and an integrated clinical, image, and pathological database was constructed via the Web.
At the time of enrollment and at the end of follow-up, a diagnosis will be made based on multidisciplinary discussion (MDD) via the Web by a pulmonologist, thoracic radiologist, and lung pathologist.
Clinical manifestation was analyzed in each disease based on MDD diagnosis.
In addition, we will compare the existing diagnostic artificial intelligence system and prognosis prediction system with MDD diagnosis and actual prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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