UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Homeopathy for Covid-19 in primary care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Covid-Simile Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Homeopathy for Covid-19 in primary care: randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Homeopathy for Covid-19 in primary care: randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, clinical trial
(Covid-Simile study)

試験実施地域/Region

南米/South America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Mild cases of Covid-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To investigate the effectiveness and safety of homeopathic medicine Natrum muriaticum (LM2) for mild cases of Covid-19 in primary care

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
time to recovery, defined as the number of days elapsed before all the most common Covid-19 flu-like symptoms are recorded as mild or absent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
recovery time for each of the Covid-19 symptoms; score of the scale created for the study (Covid-Simile scale); medicines used during the 14 days of study participation; number of visits to emergency services; number of hospitalizations; other symptoms and Adverse Events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
One drop of a (30% hydroalcoholic) solution of Natrum muriaticum LM2 taken orally every 4 hours (6 doses/day) while there is fever, cough, tiredness or pain (headache, sore throat, muscle aches, chest pain etc.) followed by one drop every 6 hours (4 doses/day) until the fourteenth day of use.The bottle of study medication should be submitted to 10 vigorous shakes (sucussions) before each dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
One drop of a placebo (30% hydroalcoholic) solution taken orally every 4 hours (6 doses/day) while there is fever, cough, tiredness or pain (headache, sore throat, muscle aches, chest pain etc.) followed by one drop every 6 hours (4 doses/day) until the fourteenth day of use.The bottle of study medication should be submitted to 10 vigorous shakes (sucussions) before each dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Flu-like syndrome and a positive RT-PCR for SARS-CoV-2. Willingness to give informed consent and to comply with the study procedures will also be required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Severe acute respiratory syndrome

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Ubiratan
ミドルネーム	Cardinalli
姓	Adler

所属組織/Organization

日本語

英語
Sao Carlos Federal University

所属部署/Division name

日本語

英語
Medicine Department

郵便番号/Zip code

13565-905

住所/Address

日本語

英語
Rodovia Washington Luiz, Km 235, Sao Carlos, SP, Brazil

電話/TEL

00551633519420

Email/Email

ubiratanadler@ufscar.br

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Ubiratan
ミドルネーム	Cardinalli
姓	Adler

組織名/Organization

日本語

英語
Sao Carlos Federal University

部署名/Division name

日本語

英語
Medicine Department

郵便番号/Zip code

13565-905

住所/Address

日本語

英語
Rodovia Washington Luiz, Km 235, Sao Carlos, SP, Brazil

電話/TEL

00551633519420

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.dmed.ufscar.br/

Email/Email

ubiratanadler@ufscar.br

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sao Carlos Federal University - School Health Unit (USE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sao Carlos Federal University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Brazilian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
HN-Cristiano Homeopathic Pharmacy - Sao Paulo - Brazil

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
National Research Ethics Commission

住所/Address

日本語

英語
SRTVN 701, Via W 5 Norte, lote D - Ed. PO 700, 3o andar - Brasilia - Brazil - 70.719-040

電話/Tel

00556133155877

Email/Email

conep@saude.gov.br

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Vila Isabel Basic Health Unity - Sao Carlos - SP - Brazil (main unity)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33522951/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.joim.2022.03.003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語
Results showed that Natrum muriaticum LM2 was safe to use for COVID-19, but there was no statistically significant difference in the primary endpoints of Natrum muriaticum LM2 and placebo for mild COVID-19 cases. Although some secondary measures do not support the null hypothesis, the wide confidence intervals suggest that further studies with larger sample sizes and more symptomatic participants are needed to test the effectiveness of homeopathic Natrum muriaticum LM2 for COVID-19.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

03

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Hospitalization rates were 2.4% in the homeopathy group and 6.8% in the placebo group (P = 0.62). Participants reported 3 adverse events in the homeopathy group and 6 in the placebo group.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Data from 86 participants were analyzed (homeopathy, n = 42; placebo, n = 44). There was no difference in time to recovery between two groups among participants who were reporting influenza-like symptoms at the beginning of monitoring (homeopathy, n = 41; placebo, n = 41; P = 0.56), nor in a sub-group that had at least five moderate to severe influenza-like symptoms at the beginning of monitoring (homeopathy, n = 15; placebo, n = 17; P = 0.06). Secondary outcomes indicated that a 50% reduction in symptom score was achieved significantly earlier in the homeopathy group (homeopathy, n = 24; placebo, n = 25; P = 0.04) among the participants with a basal symptom score greater than or equal to 5. Moreover, values of restricted mean survival time indicated that patients receiving homeopathy might have improved 0.9 days faster during the first five days of follow-up (P = 0.022).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Adler UC, Adler MS, Padula AEM, et al. Homeopathy for COVID-19 in primary care: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial (COVID-Simile study). J Integr Med. 2022;20(3):221-229. doi:10.1016/j.joim.2022.03.003

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046338

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046338