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一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染に関連しない免疫再構築症候群の疾患概念確立とバイオマーカーの研究開発

英語
Establishment of the concept of immune reconstitution syndrome not related to HIV infection with study for development of biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非HIV免疫再構築症候群の疾患概念確立とバイオマーカーの研究開発

英語
Establishment of the concept of non-HIV immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) with study for development of biomarkers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非HIV免疫再構築症候群の疾患概念確立とバイオマーカーの研究開発

英語
Establishment of the concept of non-HIV immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) with study for development of biomarkers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
non-HIV IRISの疾患概念確立とバイオマーカーの研究開発

英語
Establishment of the concept of non-HIV IRIS with study for development of biomarkers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫再構築症候群

英語
immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病、自己免疫疾患、悪性腫瘍、薬剤性過敏症症候群などの原疾患治療中に感染症や臓器障害などが次々に生じた場合、それらを別個の疾患と捉えがちである。免疫再構築に基づく病態の理解なしに、原疾患に有効な治療の安易な減量・中止を行うと原疾患の増悪だけでなく、免疫再構築が加速され、有害事象を増悪させる恐れがある。本研究目的はnon-HIV IRISの診断、発症予測に資するバイオマーカーの開発である。

英語
When infectious diseases and organ disorders occur one after another during treatment of original diseases such as collagen disease, autoimmune disease, malignant tumor, and DIHS, it is easy to regard them as separate diseases. Without easy understanding of the pathological condition based on immune reconstitution, if the effective treatment for the original disease is easily reduced or stopped, not only the exacerbation of the original disease but also the immune reconstitution is accelerated, which may exacerbate the adverse event. The purpose of this research is the development of biomarkers that contribute to the diagnosis and onset prediction of non-HIV IRIS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は免疫チェックポイント阻害薬によるimmune related adverse events (irAE)もnon-HIV IRISに包含される病態と考えている。non-HIV IRISとirAEに共通するバイオマーカーを明らかにする事により疾患概念、診断基準を確立し、診療アルゴリズムを作成することを最終目的とする。

英語
We believe that immune-related adverse events (irAE) due to immune checkpoint inhibitors are also included in non-HIV IRIS. The final objective is to establish a disease concept and diagnostic criteria by clarifying biomarkers common to non-HIV IRIS and irAE, and to create a medical treatment algorithm.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IRIS事象を発症した群と発症しなかった群を比較し、サイトカイン・ケモカイン・血球マーカー、ウイルス量の中から感度・特異度の高い診断バイオマーカー、発症予測バイオマーカーを抽出する。

英語
By comparing the group that developed the IRIS event with the group that did not develop the disease, a diagnostic biomarker with high sensitivity and specificity and an onset prediction biomarker are extracted from among cytokine / chemokine / hemocyte markers and viral amount.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患の治療開始時、IRIS事象発症時のNeutrophil/lymphocyte ratio

英語
Neutrophil / lymphocyte ratio at the start of treatment of the primary disease and at the onset of IRIS event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤性過敏症症候群、膠原病・自己免疫疾患で免疫調節薬開始前の患者、またはIRISの診断基準を満足する患者。

英語
Patients with drug-induced hypersensitivity syndrome, collagen disease / autoimmune disease before the start of immunomodulators, or patients who meet the diagnostic criteria for IRIS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 定期的な通院が困難な方
2） 貧血が高度で（ヘモグロビン9.0 g/mL）未満の方
3） 口腔乾燥症で唾液採取が困難な方
4）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。

英語
1) Those who have difficulty in visiting the hospital regularly
2) Those with severe anemia and less than (hemoglobin 9.0 g / mL)
3) Those who have difficulty in collecting saliva due to dry mouth
4) Patients who are judged to be ineligible according to the judgment of the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博彦
ミドルネーム
姓	末木

英語

名	Hirohiko
ミドルネーム
姓	Sueki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodei, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666

電話/TEL

03-3784-8556

Email/Email

hirsueki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐知子
ミドルネーム
姓	越川

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Koshikawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodei, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666

電話/TEL

03-3784-8556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoshi@cnt.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AMED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
医学部　皮膚科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodei, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析未完了のため

英語
Due to the unachieved data analyses.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床情報
①対象患者の年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、常用薬、既往歴、合併症、アレルギー素因
②原疾患の診断名・病歴・臨床症状・治療内容(ステロイド薬・免疫抑制薬・ICI)・経過
③血液検査所見：白血球数、リンパ球数、CD4数、CD8数、血小板数、IgG値、肝腎機能、LDH、電解質、HbA1c、CRP、KL-6、SPA、SPD、β Dグルカン、BNPor NT proBNP、T SPOT、サイトメガロウイルス(CMV)抗原
※特にIRIS発症前後の白血球数、リンパ球数、好中球/リンパ球比、血小板数、CRPの変動を詳細に調査する。
血液検査：IL 1α、IL 1ra、 IL 2、 IL 4、 IL 5、 IL 6、IL 7、IL 8、IL 10、IL 13、IL 15、IL 17、IFN γ、TNF α、G CSF、IP 10、sFasL、granulysin、TARC, CD4数、CD8数、Treg分画。
唾液検査：ウイルスDNA定量（ヘルペス属ウイルス）
④画像検査所見：胸部X線、CT
⑤細菌学的検査所見
⑥non HIV IRISの診断根拠・発症時期・治療内容
⑦non HIV IRISの転帰

英語
Clinical information
1.Age, sex, height, weight, smoking status, medications, history, complications, allergic predisposition of the target patient
2. Diagnosis name, medical history, clinical symptoms, treatment content (steroid drug, immunosuppressant drug, ICI), progress of the original disease
3. Blood test findings: white blood cell count, lymphocyte count, CD4 count, CD8 count, platelet count, IgG level, hepatorenal function, LDH, electrolyte, HbA1c, CRP, KL6, SPA, SPD, beta D Glucan, BNPor NT proBNP, T SPOT, cytomegalovirus (CMV) antigen
In particular, we will examine in detail the changes in white blood cell count, lymphocyte count, neutrophil / lymphocyte ratio, platelet count, and CRP before and after the onset of IRIS.
Blood test: IL1 alpha, IL1ra, IL 2, IL 4, IL 5, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10, IL 13, IL 15, IL 17 , IFN gamma, TNF alpha, G CSF, IP 10, sFasL, granulysin, TARC, CD4 number, CD8 number, Treg fraction.
Saliva test: Viral DNA quantification (herpes virus)
4.Imaging findings: chest X ray, CT
5. Bacteriological examination findings
6. Non HIV IRIS diagnosis basis, time of onset, and treatment content
7. Non HIV IRIS outcome

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

04

日

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日本語
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