UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040608
受付番号 R000046343
科学的試験名 ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/01
最終更新日 2020/06/01 12:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験


英語
Safety and efficacy of sedation with a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in very elderly patients : A single arm trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験


英語
Safety and efficacy of sedation with a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in very elderly patients : A single arm trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験


英語
Safety and efficacy of sedation with a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in very elderly patients : A single arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験


英語
Safety and efficacy of sedation with a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in very elderly patients : A single arm trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
biliary pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討すること


英語
Safety and efficacy of sedation with a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in very elderly patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミダゾラムの投与量


英語
amount of midazolam

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCPの鎮静の際にミダゾラムにデクスメデトミジンを併用する


英語
a combination of midazolam and dexmedetomidine for endoscopic retrograde cholangiopancreatography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学的にERCPによる精査・治療が必要と判断された80歳以上の男女


英語
diagnostic or therapeutic ERCP in patients aged over 80 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・徐脈性不整脈(洞不全症候群および1度以上の房室ブロック)の既往を有する症例
・shock vitalの症例
・夜間の緊急症例で心疾患の情報が十分に把握できなかった症例
・本研究に使用する薬剤に対して過敏症を有する症例
・意思疎通の出来ない症例
・重度の臓器障害を有する症例
・主治医が本研究参加は不適当であると判断した症例


英語
HR<50 bpm
baseline blood pressure<80 mmHg
emergency case
history of intolerance to benzodiazepines
dementia

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓矢
ミドルネーム
高柳


英語
Takuya
ミドルネーム
Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4130012

住所/Address

日本語
静岡県熱海市東海岸町13-1


英語
Shizuoka prefecture atami city east coast town 13-1

電話/TEL

0557819171

Email/Email

t_takayanagi1987@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓矢
ミドルネーム
高柳


英語
Takuya
ミドルネーム
Takayanagi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4130012

住所/Address

日本語
静岡県熱海市東海岸町13-1


英語
Shizuoka prefecture atami city east coast town 13-1

電話/TEL

09079132779

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_takayanagi1987@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 未来研究支援センター


英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26東京赤坂キャンパス11F


英語
Tokyo metropolitan minato ward akasaka4-1-26 Tokyo Akasaka campus 11F

電話/Tel

0355743900

Email/Email

yumi.inagaki@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 01

最終更新日/Last modified on

2020 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046343


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046343


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名