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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者における血清ケモカイン値の(CCL11/CCL22/TARC)の臨床的意義

英語
Clinical significance of serum chemokine levels (CCL11 / CCL22 / TARC) in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者における血清ケモカイン値の(CCL11/CCL22/TARC)の臨床的意義:糖尿病性神経障害患者の尿メタボロミクス

英語
Clinical significance of serum chemokine levels (CCL11 / CCL22 / TARC) in patients with type 2 diabetes;Urine metabolomics in patients with diabetic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者における血清ケモカイン値の(CCL11/CCL22/TARC)の臨床的意義:糖尿病性神経障害患者の尿メタボロミクス

英語
Clinical significance of serum chemokine levels (CCL11 / CCL22 / TARC) in patients with type 2 diabetes;Urine metabolomics in patients with diabetic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者における血清ケモカイン値の(CCL11/CCL22/TARC)の臨床的意義

英語
Clinical significance of serum chemokine levels (CCL11 / CCL22 / TARC) in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、２型糖尿病の患者を対象とし、ケモカインの一つであるCCL11(eotaxin)やCCL22(MDC)、またサイトカインの一つであるIL-6、IL-18を測定し、２型糖尿病患者における糖尿病性神経障害を主とした三大合併症やインスリン抵抗性、動脈硬化、その他各種採血項目との関連を解析し、臨床的意義について検討することを目的とする。また、尿中メタボロミクスや尿中NGALを測定し、糖尿病性神経障害との関連を考察し、今後の糖尿病性神経障害の加療について必要と思われる新規臨床マーカーの探索を目的とする。

英語
In this study, we targeted patients with type 2 diabetes by measuring CCL11 (eotaxin) and CCL22 (MDC), one of the chemokines, and IL-6 and IL-18, which are one of the cytokines. The purpose of this study is to analyze the clinical significance of the three major complications of patients with diabetic neuropathy, insulin resistance, arteriosclerosis, and other blood sampling . In addition, urinary metabolomics and urinary NGAL are measured, the relationship with diabetic neuropathy is considered, and the aim is to search for new clinical markers that are considered necessary for future treatment of diabetic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
２型糖尿病患者における糖尿病性神経障害を主とした三大合併症やインスリン抵抗性、動脈硬化、その他各種採血項目との関連を解析し、臨床的意義について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to analyze the clinical significance of the three major complications mainly of diabetic neuropathy, insulin resistance, arteriosclerosis, and various blood sampling items in type 2 diabetic patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ケモカイン値の臨床的意義

英語
Clinical significance of serum chemokine levels in patient with diabetes and diabetic neuropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定時期：早朝空腹時　早朝尿
測定項目( LSI)：CCL11 (eotaxin) CCL22 (MDC) IL-6　 IL-18
尿のMetabolomics,U-NGAL
血清：FGF21　 BDNF　 HMWアディポネクチン,
IL-33s TNF-R1 & -R2

糖尿病合併症との関連：末梢神経障害:　病期分類、神経伝導検査、CVR-R 起立性低血圧（シェロン試験）

Timed up and Go test、Monofilament
腎症: eGFR　 UAE　
網膜症:　病期

インスリン抵抗性との関連：BMI、InBody、DualScan
動脈硬化症との関連: CAVI/ABI 　FMD　頸動脈IMT
入院時ルーチン検査＋IgE +TARC+Beta-hydroxyl-butyrate ＋M2BPG（i Mac－2結合蛋白糖鎖修飾異性体）、Ca、P、活性型Vitamin D3

心拍変動（HRV）：CVR-R、パワースペクトル解析（PSA）
糖尿病性腎症の重症度：the severity of diabetic kidney disease
凝固線溶系(Coagulation fibrinolysis system)：vWF, d dimerなど
動脈硬化(arterial stiffness)：PWV、CAVI
腹部エコー

英語
Time of measurement: early in the morning, fasting
Measurement items (LSI): CCL11 (eotaxin) CCL22 (MDC)
IL-6 IL-18
Urine Metabolomics
U-NGAL
serum: FGF21 BDNF HMW adiponectin IL-33s TNF-R1 & -R2

Relationship with diabetic complications: peripheral neuropathy: staging, nerve conduction test, CVR-R
Orthostatic hypotension (Sheron test)
Timed up and Go test, Monofilament
Nephropathy: eGFR UAE
Retinopathy: Stage

Relationship with insulin resistance: BMI, InBody, DualScan
Relationship with arteriosclerosis: CAVI / ABI FMD carotid IMT
Routine examination at admission + IgE + TARC + Beta-hydroxyl-butyrate + M2BPG (i Mac-2 binding protein sugar chain modification isomer), Ca, P, active Vitamin D3

Heart rate variability (HRV): CVR-R, power spectrum analysis (PSA)
The severity of diabetic kidney disease
Coagulation fibrinolysis system: vWF, d dimer, etc.
Arterial stiffness: PWV, CAVI
abdominal echo

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）　食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者（HbA1c 6.5％以上,12.0%以下）
2）　20歳以上80歳未満
3）　性別不問
4）　心血管疾患の既往なし
5）降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6)　 抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
7）　文書による同意が得られた患者

英語
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 6.5 and 12.0%) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1）　1型糖尿病患者
2）　肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している）
3）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4） 中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上）
5) 　活動性の増殖性網膜症の患者
6）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7）　主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者

英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝雄
ミドルネーム
姓	城島

英語

名	Teruo
ミドルネーム
姓	Jojima

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学（内分泌代謝）

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan

電話/TEL

0828-87-2150

Email/Email

jojima@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝雄
ミドルネーム
姓	城島

英語

名	Teruo
ミドルネーム
姓	Jojima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学（内分泌代謝）

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan

電話/TEL

0282-87-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jojima@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism,
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学（内分泌代謝）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学　臨床研究管理センター

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
cross section study

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046344

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