UMIN試験ID | UMIN000040611 |
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受付番号 | R000046345 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの長期の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/01 |
最終更新日 | 2022/10/29 06:26:05 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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NAFLD合併2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes complicated by NAFLD
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジン投与後の長期的な肝脂肪化や内臓・皮下脂肪量、血糖値の変化を検討する。
英語
The aim of this study is to examine the long-term effects of ipragliflozin on the hepatic steatosis, visceral/subcutaneous fat volume and glycemic control in patients with type 2 diabetes complicated by NAFLD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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肝/脾CT値比の治療開始から5年後の変化
英語
Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at 5 years
日本語
AST、ALT、HbA1c、FPG、adiponectin、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の治療開始から5年後の変化
英語
Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, adiponectin, body weight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue at 5 years.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 7.0%以上、11.0%未満
3. BMI 45kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、またはSGLT2阻害薬及びチアゾリジン系薬以外の経口血糖降下薬かつ/またはインスリン治療中である患者
5. 腹部CT、エコーまたは血液検査でNAFLDが疑われる患者
6. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者
英語
1. Type 2 diabetic patients
2. HbA1c higher than 7.0% and lower than 11.0%
3. BMI lower than 45 kg/m2
4. Patients who have been treated diet/exercise therapy alone, or patients treated with oral anti-diabetic drugs without SGLT2 inhibitor and thiazolidinedione, and/or insulin therapy at baseline.
5. Patients with NAFLD is suspected by abdominal CT, echo or clinical laboratory tests.
6. Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL
英語
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.
60
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
355-0397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
355-0397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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英語
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
データ解析に時間を要しているため
英語
Because it takes time to collect and analyze data.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
イプラグリフロジン 50mg/日 24週間またはピオグリタゾン 15~30mg/日 24週間介入試験終了後、糖尿病治療は各施設の主治医に一任
英語
Ipragliflozin 50 mg per day or pioglitazone 15-30 mg per day for 24 weeks.
After intervention therapy, patients returned to hospital based diabetes care according to their clinical needs.
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |