UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞/一過性脳虚血発作に対するペマフィブラートの動脈硬化進展抑制効果

英語
Pemafibrate for prevention of atherosclerotic diseases in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞に対するペマフィブラート

英語
Pemafibrate in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞/一過性脳虚血発作に対するペマフィブラートの動脈硬化進展抑制効果

英語
Pemafibrate for prevention of atherosclerotic diseases in patients with stroke or transient ischemic attack

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞/一過性脳虚血発作に対するペマフィブラート

英語
Pemafibrate for prevention of atherosclerotic diseases in stroke patients (PPAR-Stroke)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、一過性脳虚血発作

英語
ischemic stroke, transient ischemic attack

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症のある脳梗塞/一過性脳虚血発作患者を対象として、脳動脈硬化の進展抑制効果、脳心血管イベントの抑制効果を評価する。

英語
To assess the effects of pemafibrate for carotid atherosclerosis and vascular risk after ischemic stroke or transient ischemic attack

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚動脈内中膜複合体最大径

英語
Carotid intima media thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 観察期間中の複合脳心血管イベント（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、および血管死）およびすべての原因による死亡
2. 血液検査における脂質（HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、酸化LDL、リポ蛋白a、RLP）、糖（空腹時血糖、HbA1c）、炎症マーカー（高感度CRP、CRP、IL-6）、総ホモシステイン値の治療前後の変化
3. 脳MRI・Aにおける脳動脈狭窄病変、脳小血管病の治療前後の変化
4. 観察期間中の認知症の発症
5. 観察期間中の新規心房細動の発症

英語
1. Major cardiovascular events (nonfatal stroke, nonfatal coronary artery disease, nonfatal peripheral artery disease, and vascular death) and all cause death
2. Lipid and glucose metabolites and inflammatory markers in blood samples
3. Brain magnetic resonance imaging and angiography findings
4. New onset of dementia
5. New onset of atrial fibrillation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往があり、ペマフィブラートの適応となる高脂血症を有する患者（低HDLコレステロール血症、高LDLコレステロール血症、高トリグリセリド血症で定義する。ただし、高LDLコレステロール血症のみを呈する患者は、スタチンの投与を行った上で診断する。）

英語
Patients with ischemic stroke or transient ischemic attack who started to receive pemafibrate for atherogenic dyslipidemia. Statin therapy is prioritized if the patient has hyper LDL cholesterolemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペマフィブラートの禁忌に該当する患者（ペマフィブラート過敏症の既往歴のある患者、重篤な肝障害あるいは胆道閉塞のある患者、中等度以上の腎機能障害のある患者、胆石のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者）
2. 頚動脈内膜剥離術または頸動脈ステントを施行後あるいは施行予定の患者
3. 脳梗塞発症以前からペマフィブラートの投与を受けている患者

英語
1. Contraindications for pemafibrate (e.g., allergy to the drug, severe kidney dysfunction, pregnancy etc.)
2. Patients who have a history of or plan to undergo carotid endarterectomy/carotid stenting
3. Patients who had received pemafibrate before index event

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
Kawada-cho, Shinjuku-ku

電話/TEL

0333538111

Email/Email

kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳郎
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.takao@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University IRB

住所/Address

日本語
162-8666 東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

0333538111

Email/Email

Krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046346

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