UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041296
受付番号 R000046348
科学的試験名 小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討: 多施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2023/02/25 10:06:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討: 多施設後ろ向き観察研究


英語
Natural history and practice pattern of blunt splenic and hepatic injury in children: A Japanese Association for Surgery of Trauma multi-institutional observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児鈍的肝損傷および脾損傷に関する研究


英語
Blunt splenic and hepatic injury in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討: 多施設後ろ向き観察研究


英語
Natural history and practice pattern of blunt splenic and hepatic injury in children: A Japan Trauma Association multi-institutional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターン


英語
Natural history and practice pattern of blunt splenic and hepatic injury in children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児鈍的肝損傷および脾損傷


英語
Blunt splenic and hepatic injury in children

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と我が国の診療パターンについて記述する。


英語
To describe the natural history and practice pattern of blunt splenic and hepatic injury in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児の鈍的肝損傷および脾損傷において、各種治療法とアウトカムの関連について検討する。


英語
To determine the association between therapeutic interventions and outcomes for pediatric patients of blunt splenic and hepatic injury.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸血治療、仮性動脈瘤形成


英語
Blood transfusion requirement
Pseudoaneurysm formation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脾温存率、保存的治療失敗、放射線被爆量


英語
Spleen preservation rate
Failure of non-operative management
radiation exposure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以下の小児(入院時)で、鈍的外傷にて入院治療を受けたAAST OIS grade 1以上の脾損傷および肝損傷患者


英語
This study will include subjects aged 16 years and more with an acute blunt
splenic and/or hepatic injury. Eligible patients will be included those admitted to an emergency
care setting for at least 24 h with AAST grade I and more splenic and/or hepatic
injury detected by any imaging method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 来院前心停止症例
2. AIS = 6を有する症例
3. 重症頭部外傷(頭部AIS 5以上)などによる積極的治療辞退症例


英語
1. CPA on arrival
2. with AIS 6 of any part of the body
3. Refuse or limited forms of aggressive treatment due to severe head injury (Head AIS more than 5 etc)

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成樹
ミドルネーム
久志本


英語
Shigeki
ミドルネーム
Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座 救急医学分野


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryotyo 1-1, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227177489

Email/Email

kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
守弘
ミドルネーム


英語
Morihiro
ミドルネーム
Katsura

組織名/Organization

日本語
沖縄県立中部病院


英語
Okinawa Chubu Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9042293

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市宮里281


英語
Miyazato 281, Uruma city, Okinawa, Japan

電話/TEL

0989734111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morihiro@bj8.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Surgery of Trauma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本外傷学会


部署名/Department

日本語
多施設研究委員会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本外傷学会


英語
Japanese Association for Surgery of Trauma

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保2-4-12 新宿ラムダックスビル


英語
Okubo 2-4-12, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0352916259

Email/Email

jast@shunkosha.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jast-hp.org/syourai/index6.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jtrauma/Fulltext/2023/03000/Therapeutic_strategies_for_pseudoaneurysm.11.as

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1407

主な結果/Results

日本語
1407例が解析対象となり、年齢中央値 9歳、ISS中央値 10、肝脾損傷gradeの内訳はgrade I/II: 56%、III: 31%、IV/V: 14%であった。また全症例における在院死亡:1.5%、輸血実施:20%、仮性動脈瘤形成:7%、NOM失敗:0.9%であった。遅発性仮性動脈瘤形成は、NOM群:3.8%, NOM+IR群:10%, 手術群:1.9%、IR+手術群:14%であった。仮性動脈瘤の治療法は、未治療経過観察:47%、未破裂時予防的IR:39%、破裂時緊急IR:13%であった。


英語
A total of 1,407 children from 83 institutions were included. Patients treated with NOM, NOM with IR, OM, and combined IR/OM developed 4.1%, 12%, 3.8%, and 14% delayed pseudoaneurysms, respectively. Among patients who developed any pseudoaneurysms, 39% underwent prophylactic IR for unruptured pseudoaneurysm, while 13% required emergency angioembolization for delayed pseudoaneurysm rupture. At least 45% of patients experienced spontaneous resolution of pseudoaneurysm without any interventions.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1407人のうち、821人が肝損傷、532人が脾臓損傷、54人が肝と脾臓の両方の損傷を受けた。年齢中央値は9歳、67%が男性、ISS中央値は10であった。治療を担当した診療科は、成人救急科が最も多く(51%)、次いで小児外科(20%)、成人外科(15%)であった。


英語
Of the 1407 patients, 821 had a liver injury, 532 had a spleen injury, and 54 had both liver and spleen injuries. Median age was 9, 67% were male, and median ISS was 10 among the overall cohort. The department most commonly in charge of treatment was adult emergency medicine (51%), followed by pediatric surgery (20%), and adult surgery (15%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2008年から2019年の間に83の参加施設にBLSIと診断されて入院した小児患者は合計1462人で、そのうち1407人が適格基準を満たした。研究データは、REDCapツールで収集・管理された。匿名化されたデータは、現地の研究者がweb上で手入力した。


英語
A total of 1462 pediatric patients were admitted with a diagnosis of BLSI to 83 participating centers between 2008 and 2019, of whom 1407 met our eligibility criteria. Study data were collected and managed through the REDCap (Research Electronic Data Capture) tool. Anonymized data were entered manually by local researchers.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
仮性動脈瘤(頻度、治療戦略など)、在院死亡、輸血必要量など


英語
pseudoaneurysm (incidence, therapeutic strategies), in-hospital mortality, transfusion requirement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 03

最終更新日/Last modified on

2023 02 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名