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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040620
受付番号 R000046359
科学的試験名 温冷交代刺激による筋疲労回復や安静時筋緊張度緩和効果調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 温浴と冷浴を繰り返すことでの筋肉リラックス効果を判定する研究 A Study to Determine the Effects of Repeated Hot and Cold Baths on Muscle Relaxation.
一般向け試験名略称/Acronym 交代浴の筋肉リラックスに及ぼす効果判定研究 A study on the effect of alternating baths on muscle relaxation.
科学的試験名/Scientific Title 温冷交代刺激による筋疲労回復や安静時筋緊張度緩和効果調査研究 A study on the effects of hot and cold alternating stimulation on post-exercise muscle fatigue recovery and relaxation of resting muscle tone.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 交代浴による筋疲労回復/筋緊張度緩和効果調査研究 Study on the effect of alternating bathing on muscle fatigue recovery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋疲労および筋緊張 Muscle fatigue and muscle tone
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現代社会においてスポーツ・運動への意識が高まっている中、筋疲労回復の手段として、交代浴は運動後の疲労回復方法として広く認知されている。一方交代浴は浴槽が2つ必要でかつ浴槽に入るたびに湯水の温度が変化する問題がある。また多人数使用時の衛生的問題や、障がい者への適応が困難という問題も存在する。よって、より簡便に疲労回復処置が行える、温冷刺激を与える手段がのぞまれている。今回熱電素子や電気カイロなど簡便に行える温冷刺激にて疲労回復がのぞめるかを検討する。 With the increasing awareness of sports and exercise in modern society, the alternating bath is widely recognized as a method of recovering muscle fatigue after exercise. On the other hand, alternating baths require two bathtubs and the temperature of the water changes each time you take a bath. There are also hygiene issues when using a large number of people, and difficulties in adapting to people with disabilities. Therefore, a means of providing hot and cold stimulation that can more easily recover from fatigue is being sought. In this study, we will investigate whether thermoelectric devices and electric warmer and other simple hot and cold stimuli can be used for fatigue recovery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 feasibility study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エコー、MRIデータ。筋硬度計/下肢進展挙上テストで取得可能な筋硬直・疲労・こりデータ。運動機能/生活習慣データ/疲労・こりアンケート。 Muscle stiffness, fatigue, and stiffness data that can be obtained with the muscle hardness tester/lower limb extension elevation test. Motor function/lifestyle data/fatigue/stiffness questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 温冷刺激 warm and cold stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究実施前にインフォームドコンセントを行い同意を得たボランティア。対象年齢は15 歳以上とする。 Volunteers who gave informed consent and obtained consent before conducting the study. The target age is 15 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 研究実施前にインフォームドコンセントを行い拒否されたボランティア。また、MRIに対応していないペースメーカーや脳動脈クリップなどの金属が体内に入っている場合、閉所恐怖症の場合など通常のMRI撮影を行うことができない場合は対象から除外する。 Volunteers who gave informed consent before conducting the study and were rejected. In addition, patients are excluded if they have a pacemaker that is not compatible with MRI, if they have metal in their body such as a pacemaker or a cerebral artery clip, or if they are claustrophobic or otherwise unable to undergo normal MRI.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武雄
ミドルネーム
名倉
Takeo
ミドルネーム
Nagura
所属組織/Organization 公和会名倉整形外科 Nagura Clinic
所属部署/Division name 診療部 Clinic
郵便番号/Zip code 103-0022
住所/Address 東京都中央区日本橋室町二丁目4番3号日本橋室町野村ビル(YUITO) 7F 7F-4-3 2chome muromachi nihonbashi chu-o-ku Tokyo
電話/TEL 03-3279-1818
Email/Email nagura@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武雄
ミドルネーム
名倉
Takeo
ミドルネーム
Nagura
組織名/Organization 公和会名倉整形外科 Nagura Clinic
部署名/Division name 診療部 Clinic
郵便番号/Zip code 103-0022
住所/Address 東京都中央区日本橋室町二丁目4番3号日本橋室町野村ビル(YUITO) 7F 7F-4-3 2chome muromachi nihonbashi chu-o-ku Tokyo
電話/TEL 03-3279-1818
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagura@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagura Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公和会名倉整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sony
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソニー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック P-One Clinic
住所/Address 〒192-0071 東京都八王子市八日町8の1の1004 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071
電話/Tel 042-625-5216
Email/Email k-ogoe@p1-clinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 01
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046359
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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