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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040629
受付番号 R000046370
科学的試験名 マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者の排泄と性機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者の排泄と性機能に関する研究 Research on excretory and sexual function in patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
一般向け試験名略称/Acronym MS・LDS・EDS排泄研究 MS/LDS/EDS excretory research
科学的試験名/Scientific Title マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者の排泄と性機能に関する研究 Research on excretory and sexual function in patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MS・LDS・EDS排泄研究 MS/LDS/EDS excretory research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群 Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群、エーラス・ダンロス症候群患者の排尿機能、排便機能、ホルモン機能、性機能についての実態調査を行う。 We perform a field study on urinary function, defecation function, hormone function, and sexual function in patients with Marfan, LLoeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Field study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿失禁率、過敏性腸症候群率 Urinary incontinence rate, irritable bowel syndrome rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性機能障害の罹患率、更年期障害の罹患率 Prevalence of sexual dysfunction, menopause

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者 patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない者 Non consent patient
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
かずな
ミドルネーム
松尾
Kazuna
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi Pref.
電話/TEL +81-52-744-2985
Email/Email matuo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かずな
ミドルネーム
松尾
Kazuna
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
部署名/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi Pref.
電話/TEL +81-52-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 生命倫理審査委員会 Ethics Review Committee
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi Pref.
電話/Tel +81-52-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 排尿機能、排便機能、ホルモン機能、性機能 Urination function, defecation function, hormone function, sexual function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 02
最終更新日/Last modified on
2020 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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