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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040635
受付番号 R000046376
科学的試験名 自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植 Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
科学的試験名/Scientific Title 自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植 Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性について検討する。 To evaluate the safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after first high dose therapy following by autologous stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同種移植後day100における非再発死亡 The Non-relapse mortality(NRM) at 100 days after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率
生着
奏功割合
1年,2年,3年NRM
急性GVHD,慢性GVHD発現率
再発率
無病生存期間
全生存期間
Adverse event
Engraftment
Response rate
NRM at 1-,2-,and 3-years
Acute and chronic GVHD
Relapse rate
Progression free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ①再自家末梢血幹移植phase
bortezomib 1.3mg/m2(d-4,-1)
melphalan 100mg/m2(d-3,-2)
ASCT(d0)
ASCT後40~120日以内に
②同種末梢血幹細胞移植phase
fludarabine30mg/m2(d-4,-3,-2)
TBI2Gy/1fr(d-1)
allo-PBSCT(d0)
※GVHD予防:
CyA+sMTX(d1,3,6)+bortezomib(d1,4,7)
1.re-auto PBSCT phase
High-dose melphalan and bortezomib followed by auto-PBSCT
Between 40-120 days after auto-PBSCT,patients proceeded to RIC allo-PBSCT
2.Allogeneic PBSCT phase
fludarabine 30mg/m2 i.v. on days -4 to -2 and 2Gy TBI on day -1 followed by allo-PBSCT
*GVHD prophylaxis(CyA and sMTX on days 1,3,6 and bortezomib on days 1,4,7)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)多発性骨髄腫に対し、初回自家末梢血幹細胞移植後(Tandem施行例であればTandem移植後)18ヶ月以内に再発し、救援療法でPR以上の効果がある。
(2)1回の自家末梢血幹細胞移植に必要な幹細胞(CD34陽性細胞が2×106/kgを目安とする)が保存されている。
(3)ECOGのPerformance status(PS)が0~2である。
(4)健康状態に問題がなく、本人の意思で末梢血幹細胞採取に同意できるHLA完全一致同胞が存在する。
(5)肝機能が保たれている(T-Bil: 正常上限の2倍以下)。
(6)腎機能が保たれている(Ccr:40 ml/min以上)。
(7)心機能が保たれている(EF:40%以上)。
(8)その他の主要臓器障害がない。
(9)本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。
1.Patient who relapse <18 months after first or tandem auto-PBSCT.
2.>=PR after salvage treatment.
3.ECOG PS is 0-2.
4.Patient for whom a HLA-matched sibling donor was identified.
5.Liver function:serum T-Bil <= 2 times the upper limit of normal.
6.Renal function:Ccr >= 40ml/min.
7.Heart function:EF >= 40%
8.The other major organ functions are normal.
9.Patient who provided written consents for this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)コントロール不良な感染症を有している。
(2)心アミロイドーシスを有している。
(3)その他、担当医が不適切と判断する。
1.Uncontrolled active infection.
2.Cardiac amyloidosis.
3.Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲義
ミドルネーム
三輪
Akiyoshi
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
Email/Email miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
工藤
Daisuke
ミドルネーム
Kudo
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of hematology, Tokyo-kita Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京北医療センター
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5963-3311
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京北医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 02
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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