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一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討：系統的レビューとメタ解析

英語
Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討：系統的レビューとメタ解析

英語
Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討：系統的レビューとメタ解析

英語
Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討：系統的レビューとメタ解析

英語
Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症、敗血症性ショック

英語
Sepsis or septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症もしくは敗血症性ショックにおいて、ベータラクタム系抗菌薬を間欠投与もしくは持続投与のどちらが予後を改善するかの比較検討をおこなう。

英語
The aim of this study is to conduct systematic review and meta-analysis of the present randomized controlled trials (RCTs) to assess the efficacy of prolonged versus intermittent beta-lactam antibiotics infusion strategy on outcomes in sepsis or septic shock patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡

英語
hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ターゲット血中濃度達成率、臨床的治癒、有害事象、薬剤耐性菌の発生

英語
attainment of target plasma concentration, clinical cure, adverse event, and occurrence of antibiotic-resistant bacteria

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室した成人の敗血症もしくは敗血症性ショック

英語
We identified studies to be included by following the research question formulated according to the participants, interventions, comparisons and outcomes (PICO) model as follows: P, adult (>=18 years of age) patients admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis or septic shock; I, prolonged beta-lactam antibiotics infusion strategy (continuous or extended time [more than 1 hour but not continuous] of intravenous infusion); C, intermittent beta-lactam antibiotics infusion strategy (within 1 hour of intravenous infusion); O, All-cause mortality.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満

英語
Under 18 years-old

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急診療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市冨岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

kondokondou2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
救急診療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市冨岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondokondou2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語
救急診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
千葉県浦安市冨岡2-1-1

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

電話/Tel

047-353-3111

Email/Email

kondokondou2000@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

825

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検索は以下のデータベースを使用
1. the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)
2. MEDLINE
3. 医中誌

<解析>
メタ解析 は Review Manger 5.3.5用いて実施

*既に論文上に公開された情報を使用するため、倫理審査委員会の承認は不要。

英語
<Search method>
Electronic detabases were used below.
1. the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)
2. MEDLINE
3. Igaku Chuo Zasshi (ICHUSHI) Web

<Analysis>
Meta-analysis will be performed using the Review Manger, Cochrane systematic review software, version 5.3.5 for Windows.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046378