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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040688
受付番号 R000046378
科学的試験名 敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討:系統的レビューとメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討:系統的レビューとメタ解析 Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討:系統的レビューとメタ解析 Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.
科学的試験名/Scientific Title 敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討:系統的レビューとメタ解析 Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症、敗血症性ショックに対するベータラクタム系抗菌薬の間欠投与・持続投与の効果の比較検討:系統的レビューとメタ解析 Prolonged versus Intermittent beta-lactam Antibiotics Intravenous Infusion Strategy in Sepsis or Septic Shock: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症、敗血症性ショック Sepsis or septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症もしくは敗血症性ショックにおいて、ベータラクタム系抗菌薬を間欠投与もしくは持続投与のどちらが予後を改善するかの比較検討をおこなう。 The aim of this study is to conduct systematic review and meta-analysis of the present randomized controlled trials (RCTs) to assess the efficacy of prolonged versus intermittent beta-lactam antibiotics infusion strategy on outcomes in sepsis or septic shock patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡 hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ターゲット血中濃度達成率、臨床的治癒、有害事象、薬剤耐性菌の発生 attainment of target plasma concentration, clinical cure, adverse event, and occurrence of antibiotic-resistant bacteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUに入室した成人の敗血症もしくは敗血症性ショック We identified studies to be included by following the research question formulated according to the participants, interventions, comparisons and outcomes (PICO) model as follows: P, adult (>=18 years of age) patients admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis or septic shock; I, prolonged beta-lactam antibiotics infusion strategy (continuous or extended time [more than 1 hour but not continuous] of intravenous infusion); C, intermittent beta-lactam antibiotics infusion strategy (within 1 hour of intravenous infusion); O, All-cause mortality.
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満 Under 18 years-old
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
近藤
Yutaka
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 救急診療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市冨岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email kondokondou2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
近藤
Yutaka
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 救急診療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市冨岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondokondou2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
部署名/Department 救急診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
住所/Address 千葉県浦安市冨岡2-1-1 Department of Emergency and Critical Care Medicine
電話/Tel 047-353-3111
Email/Email kondokondou2000@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 825
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検索は以下のデータベースを使用
1. the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)
2. MEDLINE
3. 医中誌

<解析>
メタ解析 は Review Manger 5.3.5用いて実施

*既に論文上に公開された情報を使用するため、倫理審査委員会の承認は不要。
<Search method>
Electronic detabases were used below.
1. the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)
2. MEDLINE
3. Igaku Chuo Zasshi (ICHUSHI) Web

<Analysis>
Meta-analysis will be performed using the Review Manger, Cochrane systematic review software, version 5.3.5 for Windows.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 08
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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