UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
弱視における完全遮閉法と不完全遮閉法の比較

英語
Comparison of complete and incomplete occlusion methods in amblyopia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弱視における遮閉法の比較

英語
Comparison of occlusive methods for amblyopia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能弱視における完全遮閉法と不完全遮閉法の有用性の比較検討

英語
A comparative study of the usefulness of the complete occlusion method and the incomplete occlusion method in functional amblyopia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弱視における完全遮閉法と不完全遮閉法の比較

英語
Comparison of complete and incomplete occlusion methods in amblyopia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弱視

英語
amblyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能弱視における完全遮閉法と不完全遮閉法の有用性の比較検討。

英語
A comparative study of the usefulness of the complete occlusion method and the incomplete occlusion method in functional amblyopia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力向上期間

英語
visual acuity improvement period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力　屈折値　調節麻痺下屈折値　眼位　立体視

英語
Visual acuity
refraction value
Accommodating paralysis refraction value
Eye position
Stereoacuity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視力が1.0に回復するまで完全遮蔽・不完全遮閉治療を継続する

英語
Continue complete occlusion occlusion treatment until vision is restored to 1.0

介入2/Interventions/Control_2

日本語
視力が1.0に回復するまで完全遮蔽・不完全遮閉治療を継続する

英語
Continue imcomplete occlusion occlusion treatment nis restored to 1.0

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外眼疾患のない機能弱視と診断された患者

英語
Patients diagnosed with functional amblyopia with no eye diseases other than refractive error

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 眼球運動制限（外転制限）があるもの
2. 頭部MRIまたはCTによって頭蓋内疾患や眼窩内疾患があきらかになっているもの
3. すでに他院で診断をうけ、すでに治療を開始しているもの
4. 研究者が不適当と判断したもの

英語
1. Those with eye movement restriction (abduction restriction)
2. Cranial MRI or CT reveals intracranial disease or intraorbital disease
3. Those who have already been diagnosed at another hospital and have already started treatment
4. What the researcher deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	戸塚

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Totsuka

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788111

Email/Email

satoru.totsuka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	戸塚

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Totsuka

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788429

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.totsuka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kitasato university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JPN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato university hospital

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

0427788111

Email/Email

satoru.totsuka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046383

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