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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040655
受付番号 R000046385
科学的試験名 ポジティブ心理学による認知症患者の介護者の特性解明と新たな介入方法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポジティブ心理学による認知症介護者への介入 The investigation and intervention
of dementia caregivers based on the positive psychology
一般向け試験名略称/Acronym ポジティブ心理学による介護介入 The positive psychology for
dementia caregivers
科学的試験名/Scientific Title ポジティブ心理学による認知症患者の介護者の特性解明と新たな介入方法の効果検証 The investigation and intervention
of caregivers resilience based on the positive psychology for dementia patients and their caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポジティブ心理学による認知症への介入 The intervention based on the positive psychology for dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症患者と介護者 Dementia patients and caregivers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護者が認知症介護の多様な困難に対処できるように、介護の肯定的評価に注目するポジティブ心理学に着目し、介護への対処能力を引き出す方法を考案 We aimed to evaluate various aspects of caregivers resilience based on the positive psychology for dementia patients and their caregivers, and establish effective new intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PGCモラールスケール
主観的幸福感尺度
PGC Moral Scale
Subjective Well-Being Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Quality of Life-Alzheimer's disease(QOL-AD)
Strength Use Scale (SUS scale)
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Quality of Life-Alzheimer's disease(QOL-AD)
Strength Use Scale (SUS scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介護者への介入 intervention therapy for caregivers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 認知症の患者と主介護者
2 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる 
dementia patients and the chief caregiver of dementia patients, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his or her relatives
除外基準/Key exclusion criteria 患者に精神疾患の既往がある、そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合




There was a previous history of mental illness, other findings in terms with the aims of this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀太郎
ミドルネーム
仲秋
Shutaro
ミドルネーム
Nakaaki
所属組織/Organization 医療法人 共生会 みどりの風 南知多病院 Minamichita Hospital
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-3411
住所/Address 愛知県知多郡南知多町大字豊丘字孫廻間86番地 86 Ooaza Toyookaaza Magohazama,Chita-gun , Minamichita-cho,Aichi,470-3411,Japan
電話/TEL 0569651111
Email/Email hzi05510@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀太郎
ミドルネーム
仲秋
Shutaro
ミドルネーム
Nakaaki
組織名/Organization 医療法人 共生会 みどりの風 南知多病院 Minamichita Hospital
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-3411
住所/Address 愛知県知多郡南知多町大字豊丘字孫廻間86番地 86 Ooaza Toyookaaza Magohazama,Chita-gun , Minamichita-cho,Aichi,470-3411,Japan
電話/TEL 0569651111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hzi05510@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamichita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 共生会 みどりの風 南知多病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 資生会 八事病院 Yagoto hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南知多病院 倫理委員会 the ethical committee of Michamichita Hospital
住所/Address 〒470-3411愛知県知多郡南知多町大字豊丘字孫廻間86番地 86 Ooaza Toyookaaza Magohazama,Chita-gun , Minamichita-cho,Aichi,470-3411,Japan
電話/Tel 0569 65 1111
Email/Email hzi05510@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 南知多病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 04
最終更新日/Last modified on
2020 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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