UMIN試験ID | UMIN000040641 |
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受付番号 | R000046386 |
科学的試験名 | 抗血栓薬服用中の胃粘膜下層剥離術症例に対する ボノプラザンとプロトンポンプ阻害薬の 無作為化前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/03 |
最終更新日 | 2023/12/11 18:43:14 |
日本語
抗血栓薬服用中の胃ESD症例に対する
ボノプラザンとプロトンポンプ阻害薬の
RCT
英語
Vonoprazan or Proton-pump inhibitor for gastric endoscopic submucosal dissection in patients under antithrombotic therapy: a randomized prospective multicenter study
日本語
V-POINTスタディ
英語
V-POINT study
日本語
抗血栓薬服用中の胃粘膜下層剥離術症例に対する
ボノプラザンとプロトンポンプ阻害薬の
無作為化前向き比較試験
英語
Vonoprazan or Proton-pump inhibitor for gastric endoscopic submucosal dissection in patients under antithrombotic therapy: a randomized prospective multicenter study
日本語
V-POINTスタディ
英語
V-POINT study
日本/Japan |
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胃上皮性腫瘍
英語
gastric epithelial neoplasms
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、抗血栓薬を内服中の胃腫瘍患者のESD後の出血に対して、VPZ内服がPPI内服よりも効果的なのかどうかを検証することが目的である。
英語
The aim of this study is to prospectively assess the superiority of vonoprazan over classical proton pump inhibitors regarding the risk of delayed bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients under antithrombotic therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD後8週までの出血の発生割合
英語
Incidence of bleeding within 8 weeks after ESD.
日本語
①Fスケール(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)による症状の出現割合
②ESD後の痛みの出現割合(VASスコア)
③術後8週における胃ESD後潰瘍の治癒状況
④ESD関連有害事象の発生割合
英語
1. Frequency of GERD-like symptoms after ESD.
2. Frequency of pain after ESD.
3. Healing of the ulcer at 8 weeks after ESD.
4. Adverse events related to ESD.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ESD前日(day -1)からESD後54日後までPPI群ではエソメプラゾール20mgを1日1回、内服継続する。
英語
Patients will be randomly allocated to either VPZ or PPI group. In the PPI group, esomeprazole 20mg will be administered orally from the day before ESD to 54 days after ESD.
日本語
ESD前日(day -1)からESD後54日後まで、VPZ内服群ではVPZ20mgを1日1回、内服継続する。
英語
VPZ 20mg will be administered orally from the day before ESD to 54 days after ESD.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①治療前内視鏡診断で、胃腺腫もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)と診断されている。
*早期胃癌の場合は以下のいずれかを適応とする。
1. 2cm以下の潰瘍所見(UL)0の分化型癌肉眼的粘膜内癌(cT1a)
2. 2cmを超えるUL0の分化型cT1a
3. 3cm以下のUL1の分化型cT1a
4. 2cm以下のUL0の未分化型cT1a
②年齢20歳以上
③PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。
④下記の全ての条件を満たす。(全ての検査項目は登録前31日以内の最新 の検査値を用いる。)
・ヘモグロビン ≧9g/dl
・血小板数 ≧100,000/mm3
・AST, ALT ≦100 1U/l
・PT-INR ≧80%
⑤治療後56日間経過を追うことが可能である。
⑥研究内容の説明を受け、文書による同意を行なった者
英語
1. Gastric adenoma or early gastric cancer.
condition of early gastric cancer:
1) 2cm or smaller cT1a, well diff. UL0
2) larger than 2cm, cT1a, well diff.UL0
3) 3cm or smaller, cT1a, well diff. UL1
4) 2cm or smaller, cT1a, undiff. UL0
2. age 20 or older
3. PS=0,1,2
4. Laboratory data:
Hb 9g/dl or larger
Plt 100,000/mm3 or larger
AST, ALT 100 1U/l or less
PT-INR 80% or larger
5. Could be followed up for 56 days after ESD.
6. Those who gave written consent.
日本語
①食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
②ESD前31日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療の予定がある。
③妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
④精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
⑤活動性の感染症を有する。(38.5度以上の発熱を有し、画像所見または細菌学的検査で感染が証明されている)
⑥FスケールやVASの記入が困難と判断される。
⑦VPZまたはEPZにアレルギーがある。
英語
1. Those with simultaneous esophageal or duodenal endoscopic treatment.
2. Endoscopic treatment for upper digestive tract within 31 days before ESD.
3. Women with pregnancy,
4. Psychological disorders.
5. Presence of active infectious diseases.
6. Impossible to answer to F-Scale or VAS.
7. Allergy to VPZ or EPZ.
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日本語
名 | 和宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
466-8550
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名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
+81-52-744-2164
kazufuru@med.nagoya-u.ac.jp
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名 | 直美 |
ミドルネーム | |
姓 | 角嶋 |
英語
名 | Naomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kakushima |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
466-8550
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名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
+81-52-744-2164
n.kakushima@gmail.com
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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無し
英語
No funding source.
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自己調達/Self funding
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名古屋大学大学院 医学系研究科・医学部医学科 生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, IRB
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名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
+81-052-744-2973
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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山下病院(愛知県)、名鉄病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、半田市立半田病院(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、市立四日市病院(三重県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、石川県立中央病院(石川県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
125
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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