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一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験

英語
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAGAKUTE-CASTLE study

英語
NAGAKUTE-CASTLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験

英語
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAGAKUTE-CASTLE study

英語
NAGAKUTE-CASTLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床における超薄型生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント（Orsiro）の有効性について、薄型耐久性ポリマー薬剤溶出ステント（XIENCE）を無作為化対照とし、OCT/OFDIと血管内視鏡を用いてステント留置14日時点における画像診断データによる内皮被覆率の優越性評価する。当該結果に基づき、欧米で実施されたBIOFLOW-V及びBIOSTEMI試験におけるOrsiroの周術期臨床成績の考察を行うこと。

英語
To compare the neointimal coverage at 14 days after stent placement (Orsiro and Xience) using the imaging devices of OCT/OFDI and angioscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間におけるOFDI観察評価によるストラット基準付けられた内皮被覆率

英語
Neointimal coverage rate at 2-week after stent implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Orsiro stent

英語
Orsiro stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Xience stent

英語
Xience stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 発症後12時間未満のst上昇型心筋梗塞患者(Orsiro群:55例、XIENCE群:55 例)
(2) 全ての臨床経過観察が可能な患者
(3) 術後2週間での血管造影・OCT/OFDI・血管内視鏡による観察が可能な患者 (4) 術後6ヵ月での血管造影・OCT/OFDIによる観察が可能な患者
(5) 医学的にPCIの適応を有する患者

英語
(1) Patients with st-elevation myocardial infarction less than 12 hours after onset (Orsiro group: 55 cases, XIENCE group: 55 cases)
(2) Patients who can be followed up in all clinical situations
(3) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI and angioscopy 2 weeks after PCI
(4) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI 6 months after surgery
(5) Patients with medical indication of PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 患者本人もしくは代諾者による口頭同意後に文書同意を得ることが出来ない患者
(2) 心原性ショックの患者
(3) 血液透析の患者
(4) 左主幹部病変 / 2本のステント留置を必要とする分岐部病変 / ステント内再狭窄病変
(5) 標的病変が動脈バイパスグラフト又は伏在静脈バイパスグラフト内、又はグラフト吻合部より遠位にある
(6) 抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする患者
(7) 適切な薬物療法が困難な患者
(8) 造影剤禁忌または造影剤アレルギーを有する患者
(9) 6ヵ月以内に心臓外科手術を予定している患者
(10) 他の研究に参加中で、その研究における観察期間が終了していない患者
(11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者

英語
(1) Patients who cannot obtain written consent after oral consent by the patient or his/her legal representative
(2) Patients with cardiogenic shock
(3) Hemodialysis patients
(4) Left main lesion / Bifurcation lesion requiring two stents / In-stent restenosis lesion
(5) The target lesion is in the arterial bypass graft or saphenous vein bypass graft, or distal to the graft anastomosis site
(6) Patients who are contraindicated for antiplatelet therapy or anticoagulant therapy
(7) Patients who have difficulty in proper drug therapy
(8) Patients who have a contraindication to contrast agents or have allergies to contrast agents
(9) Patients scheduled for cardiac surgery within 6 months
(10) Patients who have participated in another study and have not completed the observation period in that study
(11) Patients who are judged to be unfavorable for participation in this study by the investigator and investigator

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１ー１

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

amanotaha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博彦
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Hirohiko
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１ー１

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anhiro@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１ー１

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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日本語
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