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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040642
受付番号 R000046387
科学的試験名 ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-
一般向け試験名略称/Acronym NAGAKUTE-CASTLE study NAGAKUTE-CASTLE study
科学的試験名/Scientific Title ST上昇型心筋梗塞を伴う冠動脈疾患患者における超薄型対薄型ストラット薬剤溶出ステント留置後2週間及び6ヶ月後の2種類のイメージングモダリティを用いた新生内膜被覆の評価試験
Assessment of neointimal coverage using two different imaging modalities at 2-week and 6-month after ultrathin vs thin strut drug-eluting stent implantation in coronary artery disease patients with ST elevation myocardial infarction -high-resolution angioscopy and OCT study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAGAKUTE-CASTLE study NAGAKUTE-CASTLE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の実臨床における超薄型生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント(Orsiro)の有効性について、薄型耐久性ポリマー薬剤溶出ステント(XIENCE)を無作為化対照とし、OCT/OFDIと血管内視鏡を用いてステント留置14日時点における画像診断データによる内皮被覆率の優越性評価する。当該結果に基づき、欧米で実施されたBIOFLOW-V及びBIOSTEMI試験におけるOrsiroの周術期臨床成績の考察を行うこと。 To compare the neointimal coverage at 14 days after stent placement (Orsiro and Xience) using the imaging devices of OCT/OFDI and angioscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2週間におけるOFDI観察評価によるストラット基準付けられた内皮被覆率 Neointimal coverage rate at 2-week after stent implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Orsiro stent Orsiro stent
介入2/Interventions/Control_2 Xience stent Xience stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 発症後12時間未満のst上昇型心筋梗塞患者(Orsiro群:55例、XIENCE群:55 例)
(2) 全ての臨床経過観察が可能な患者
(3) 術後2週間での血管造影・OCT/OFDI・血管内視鏡による観察が可能な患者 (4) 術後6ヵ月での血管造影・OCT/OFDIによる観察が可能な患者
(5) 医学的にPCIの適応を有する患者
(1) Patients with st-elevation myocardial infarction less than 12 hours after onset (Orsiro group: 55 cases, XIENCE group: 55 cases)
(2) Patients who can be followed up in all clinical situations
(3) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI and angioscopy 2 weeks after PCI
(4) Patients who can be observed by angiography, OCT/OFDI 6 months after surgery
(5) Patients with medical indication of PCI
除外基準/Key exclusion criteria (1) 患者本人もしくは代諾者による口頭同意後に文書同意を得ることが出来ない患者
(2) 心原性ショックの患者
(3) 血液透析の患者
(4) 左主幹部病変 / 2本のステント留置を必要とする分岐部病変 / ステント内再狭窄病変
(5) 標的病変が動脈バイパスグラフト又は伏在静脈バイパスグラフト内、又はグラフト吻合部より遠位にある
(6) 抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする患者
(7) 適切な薬物療法が困難な患者
(8) 造影剤禁忌または造影剤アレルギーを有する患者
(9) 6ヵ月以内に心臓外科手術を予定している患者
(10) 他の研究に参加中で、その研究における観察期間が終了していない患者
(11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者
(1) Patients who cannot obtain written consent after oral consent by the patient or his/her legal representative
(2) Patients with cardiogenic shock
(3) Hemodialysis patients
(4) Left main lesion / Bifurcation lesion requiring two stents / In-stent restenosis lesion
(5) The target lesion is in the arterial bypass graft or saphenous vein bypass graft, or distal to the graft anastomosis site
(6) Patients who are contraindicated for antiplatelet therapy or anticoagulant therapy
(7) Patients who have difficulty in proper drug therapy
(8) Patients who have a contraindication to contrast agents or have allergies to contrast agents
(9) Patients scheduled for cardiac surgery within 6 months
(10) Patients who have participated in another study and have not completed the observation period in that study
(11) Patients who are judged to be unfavorable for participation in this study by the investigator and investigator
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
天野
Tetsuya
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1ー1 1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email amanotaha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博彦
ミドルネーム
安藤
Hirohiko
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1ー1 1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anhiro@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee of Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1ー1 1-1 Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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