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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040644
受付番号 R000046389
科学的試験名 小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する前方視的調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する前方視的調査研究
Prospective survey for acute encephalopathy among children with prolonged febrile seizures
一般向け試験名略称/Acronym AESD in PFS AESD in PFS
科学的試験名/Scientific Title 小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する前方視的調査研究
Prospective survey for acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion among children with prolonged febrile seizures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AESD in PFS AESD in PFS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有熱性けいれん重積、けいれん重積型急性脳症 prolonged febrile seizure, acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症(AESD)の発症頻度を明らかにするとともに、AESDの発症を予測するリスク因子を検索する To clarify the incidence and risk factors of acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion among pediatric patients with prolonged febrile seizures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介入前の観察研究 Observational study before intervention
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2歳未満の40分以上の有熱性けいれん重積患者の中でのAESD発症頻度

Incidence of AESD among Incidence of AESD among less than 2 year-old children with prolonged febrile seizures (>40min).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2歳未満の40分以上のけいれん重積患者とAESD患者の発症時の状態比較
AESD発症予測スコアの感度、特異度
Comparison of initial condition between less than 2 year-old children with prolonged febrile seizures (>40min) and those with AESD.
Sensitivity and specificity of the AESD predictive score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)満2歳未満の患児。性別は問わない
(2)有熱性けいれんが40分以上持続した患児
(3)保護者によって文書による同意の得られた患児
(1) Patients less than two year-old
(2) Patients with prolonged febrile seizuresof longer than 40min
(3) Patients who had written informed consent from their guardians
除外基準/Key exclusion criteria (1)けいれん重積後高度の脳浮腫、凝固異常を呈する患児
(2)髄液細胞数1μLあたり15個以上の細胞増多を認める患児
(1) Patients with severe brain edema or coagulopathy
(2) Patients with cerebrospinal leukocytosisof more than 15/microL
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗明
ミドルネーム
松尾
Muneaki
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952242314
Email/Email matsuo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宗明
ミドルネーム
松尾
Muneaki
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Saga University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 5-1-1 Nabeshima 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952242314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saga University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部臨床研究倫理審査委員会 the institutional review board of Saga University Hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel 0952242314
Email/Email clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査項目
(ア) 年齢、性別
(イ) 発熱からけいれん発症までの時間
(ウ) けいれん持続時間
(エ) 基礎疾患の有無(有の場合は疾患名、アプガースコア、出生時体重)
※ 疾患名(なし、てんかん、その他の脳神経疾患、その他)
(オ) 治療内容
※ ステロイドパルス療法、脳低温療法、脳平温療法、その他
(カ) 身長、体重
(キ) 収縮期・拡張期血圧、脈拍、体温、呼吸数
(ク) 発達遅滞の有無
(ケ) ウイルス迅速検査(可能性の高いものを必要に応じて)、発熱の原因疾患
※ インフルエンザウイルス、ロタウイルス、RSウイルス、アデノウイルス、その他
(コ) 血算:白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板
(サ) 生化学:総蛋白、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、CRP、
Na、K、 Cl、 Ca、 AST、ALT、LDH、γ-GTP、ALP、 血糖、アンモニア、乳酸、プロカルシトニン
(シ) 血液ガス:PaCo2、SpO2、HCO3-、BE、pH
(ス) 亜鉛*(翌日以降で可)
(セ) 予後:AESD発症の有無
Information to be collected
(1)Age, gender
(2)Time from fever onset to seizue onset
(3) The duration of the seizure
(4) Pre-existed disorder
(5) Treatment
(6) Hight, Weight
(7) Vital sign
(8) Developmental delay
(9) Rapid viral test result
(10) CBC
(11) TP, Alb,BUN, Cr, UA, CRP, Na, K, Cl, AST, ALT, LD, GGTP, ALP, BS, NH3, Lac, PCT
(12) Blood gas
(13) Zn
(14) Outcome: AESD or not


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046389
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046389

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/12 (FIX)研究実施計画書(AESD前方視的調査).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/06/12 調査票 .xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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