UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040656
受付番号 R000046390
科学的試験名 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究 Multicenter registry study of Japanese patients with inflammatory bowel disease with COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym 日本人IBD患者とCOVID-19のレジストリ研究 Japan COVID-19 surveillance in inflammatory bowel disease (J-COSMOS)
科学的試験名/Scientific Title 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究 Multicenter registry study of Japanese patients with inflammatory bowel disease with COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人IBD患者とCOVID-19のレジストリ研究 Japan COVID-19 surveillance in inflammatory bowel disease (J-COSMOS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患
COVID-19
inflammatory bowel disease
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19感染日本人炎症性腸疾患患者のレジストリ構築 To investigate the rate of COVID-19 in Japanese IBD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染率、及びCOVID-19感染が日本人炎症性腸疾患患者の臨床経過に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 To invesigate the rate of Japanese IBD patients with COVID-19 and their clinical outcome.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染率 The rate of Japanese IBD patients with COVID-19
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COVID-19感染時の炎症性腸疾患治療内容
炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染の重症度
At the diagnosis of SARS-CoV-2 infection and COVID-19, treatment of IBD and the COVID-19 severity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19への感染を認めた炎症性腸疾患患者(潰瘍性大腸炎、クローン病、分類不能型腸炎、腸管ベーチェット病、単純性潰瘍) Inflammatory bowel disease patients with COVID-19 infection (ulcerative colitis, Crohn's disease, inflammatory bowel disease unclassified, intestinal Behcet's disease, simple ulcer)
除外基準/Key exclusion criteria オプトアウトにより研究への参加を拒否した者 Those who refused to participate in the study by opr-out
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕志
ミドルネーム
仲瀬
HIROSHI
ミドルネーム
NAKASE
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
平山
DAISUKE
ミドルネーム
HIRAYAMA
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirarin95@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labour Sciences Research Grants for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究参加施設より症例登録を行う。
現時点の患者登録締め切りは、2021年12月31日。
Case registration will be made by the participating institutions.
At the moment, the deadline for patient registration is December 31, 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 04
最終更新日/Last modified on
2020 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046390
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。