UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視覚聴覚二重障害を伴う難病の全国レジストリ研究

英語
Registry research around the nation for rare and intractable diseases associated with deafblindness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚聴覚二重障害研究

英語
Research on deafblindness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚聴覚二重障害を伴う難病の全国レジストリ研究

英語
Registry research around the nation for rare and intractable diseases associated with deafblindness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚聴覚二重障害を伴う難病研究

英語
Research for rare and intractable diseases associated with deafblindness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚聴覚二重障害

英語
deafblindness

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	眼科学/Ophthalmology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
視覚聴覚二重障害を伴う難病患者の背景、臨床情報およびゲノム情報を集積する。

英語
To accumulate background, clinical, and genome information of the patients of rare and intractable diseases associated with deafblindness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究対象の疾病群の診療ガイドライン等の作成に資するエビデンスを創出する。

英語
To produce evidences for clinical guidelines, etc. for the diseases of the present study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例数

英語
Number of patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準を全て満たす患者。その親類も必要に応じて対象に含める。
1)視覚および聴覚の両方に障害を持つ患者
2)先天性および若年性（40歳未満）に視覚と聴覚の障害を発症する患者
3)同一の原因から生じた可能性がある視覚障害と聴覚障害を持つ患者
4)文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
Patients who meet all the criteria below are included in the present study. Relatives of these patients are also included if necessary.
1)Patients who have both vision and hearing impairment
2)Patients who developed both vision and hearing impairment under the age of 40
3)Patients whose vision and hearing impairment may be derived from the same cause
4)Patients from whom consent for participation in the research can be obtained by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)生後の外傷など明らかな環境因子のみによる視覚聴覚二重障害の患者
2)眼鏡等で矯正可能な一般的な屈折異常などによる視覚障害を持つ患者
3)治療法のある一般的な中耳炎などによる聴覚障害を持つ患者
4)加齢のみによる視覚障害、聴覚障害を持つ患者
5)研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who meet any of the criteria below are excluded from enrollment in the present study.
1)Patients with vision and hearing impairment which are caused by only environmental factors such as injuries after birth
2)Patients who has vision impairment by common refractive errors and the like which can be corrected by glasses and the like
3)Patients who has hearing impairment by common otitis media and the like which can be recovered
4)Patients who have only age-related vision impairment or hearing impairment
5)Patients who are considered to be inappropriate as the subjects by researches and the like

目標参加者数/Target sample size

2600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　聴覚平衡覚研究部

英語
National Institute of Sensory Organs, Division of Hearing and Balance Research

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都　目黒区　東が丘　2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo 152-8902, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

tatsuo.matsunaga@kankakuki.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　聴覚平衡覚研究部

英語
National Institute of Sensory Organs, Division of Hearing and Balance Research

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都　目黒区　東が丘　2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo 152-8902, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuo.matsunaga@kankakuki.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center, National Institute of Sensory Organs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G1207-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、先天性および若年性の視覚聴覚二重障害患患者の患者背景、生活環境、生活状況、症状及び治療歴等を追跡調査する。

英語
In this study, we conduct follow-up survey of background information, life environments, life conditions, symptoms, therapeutic histories, etc. in patients with deafblindness with congenital or early onset.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046395

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