UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044285
受付番号 R000046396
科学的試験名 PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラム実施効果の判定
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title zoom等による親支援プログラムトリプルP実施の効果検証 Evaluation of parenting support program Triple P through zoom
一般向け試験名略称/Acronym zoom等によるトリプルP実施の効果検証 Evaluation of Triple P through zoom
科学的試験名/Scientific Title PC、スマートフォン等のビデオトーク機能を用いた親支援プログラム実施効果の判定 Evaluation of effectiveness in behavioral parenting intervention through videoconferencing delivery format
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビデオトーク機能による親支援プログラム実施の効果検証 Effectiveness of parenting intervention through telehealth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児の問題行動 Behavior problem of children
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子どもの問題行動に悩む親にプログラム介入を行い効果について判定する To deliver behavioral parenting program to those parents who have trouble with behavior fo children and evaluate the effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入終了後1週間以内
子育ての特徴尺度
子どもの強みと難しさの尺度
抑うつ、不安、ストレス尺度
within one week after intervention
Parenting scale
Strength and difficulty questionnaire
Depression, anxiety and stress score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 レベル4グループトリプルP
8週間の行動介入。2時間のグループワークが5回と30分程度の電話セッションが3回
Level 4 group Triple P
Behavioral intervention for eight weeks. Five times group works for two hours and three times telephone session for 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 無介入 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介入群 チラシやwebサイトなどによって参加を呼び掛けて応募した子どもの行動への対応に悩む親
対照群 子どもの行動に何らかの悩みを持つ業者パネル
Intervention group: parents whose children have behavioral difficulties who are recruited from fliers or websites
Control group: community panel parents who have some trouble with behavior of children
除外基準/Key exclusion criteria 日本語がわからない do not read and write Japanese
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
則子
ミドルネーム
加藤
Noriko
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 十文字学園女子大学 Jumonji University
所属部署/Division name 幼児教育学科 Department of Early Childhood Care and Education
郵便番号/Zip code 352-8510
住所/Address 埼玉県新座市菅沢2-1-28 2-1-28 Sugasawa, Niiza,Saitama
電話/TEL 048-423-0124
Email/Email n-katou@jumonji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勤子
ミドルネーム
森田
Isoko
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 特定非営利法人法人Triple P Japan Specified non-profit organization Triple P Japan
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 140-0014
住所/Address 東京都品川区大井1丁目6番3号 アゴラ大井町3F 3F Agora 1-6-3 Ooi, Shonagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3777-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office@triplep-japan.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 十文字学園女子大学 Department of Early Childhood Care and Education, Jumonji University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 幼児教育学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 十文字学園女子大学研究倫理委員会 Institutional Review Board, Jumonji University
住所/Address 〒352-8510 埼玉県新座市菅沢2-1-28 2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama 352-8510 Japan
電話/Tel 048-477-0555
Email/Email k-kenkyu@jumonji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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