UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ARDSに対する肺生検の安全性と忍容性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety and feasibility of lung biopsy in diagnosis of acute respiratory distress syndrome; a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARDSに対する肺生検の安全性と忍容性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety and feasibility of lung biopsy in diagnosis of acute respiratory distress syndrome; a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARDSに対する肺生検の安全性と忍容性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety and feasibility of lung biopsy in diagnosis of acute respiratory distress syndrome; a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARDSに対する肺生検の安全性と忍容性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Safety and feasibility of lung biopsy in diagnosis of acute respiratory distress syndrome; a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ARDS患者および集中治療室で人工呼吸器管理を有する成人患者

英語
ARDS patients and adult patients with ventilator management in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARDSに対する肺生検の安全性および忍容性を検討する。

英語
This study aims to perform systematic review and meta-analysis to evaluate the safety and feasibility of lung biopsy in diagnosis of patients with ARDS.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.　肺生検に関連した死亡
2.　呼吸不全
3.　循環障害・心合併症）
4.　出血

英語
1Biopsy-related death
2Respiratory failure
3Cardiac complication
4Bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　気胸
2.　感染症
3.　コスト

英語
1Pneumothorax
2Infection
3Cost

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人のベルリン基準でARDSと診断された患者、または集中治療室で人工呼吸器管理を要する急性呼吸不全患者。

英語
Patients diagnosed with ARDS according to the Berlin criteria for adults or with acute respiratory failure requiring ventilator management in the intensive care unit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・小児
・人工呼吸器管理が行われていない

英語
Pediatric patient
Patients do not receive mechanical ventilation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of medicine, Division of Respiratory medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
なし

英語
None

電話/Tel

0337848532

Email/Email

y.f.0423@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 文献の体系的な検索はPRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に則って実施される。また電子データベースとしてthe Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL)およびMEDLINE via Ovidを使用する。またその他のリソースとしてthe World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) およびClinicalTrials.gov.を利用する。

2.バイアスリスクの評価のためにMcMaster Quality Assessment Scale of Harms (McHarm)を用いる。2人のレビュアーが独立して論文のフルテキストを評価し、スクリーニングを行う。2人のレビュアーの意見の不一致があった場合は、相談あるいは第3者の判断を仰ぐ。

3.メタアナリシスはReview Manager 5.3.5やR、STATAなどを用いて実施する。

4.McHarmツールでhigh risk biasと判定した研究を除外してメタアナリシスを行う。

5.以下のアウトカムについてSOFテーブルを作成する。
プライマリアウトカム
1. 肺生検に関連した死亡
2. 呼吸不全
3. 循環障害・心合併症
4. 出血
セカンダリアウトカム
5. 気胸
6. 感染症
7. コスト

英語
1. Search methods
A systematic search of the literature will be conducted according to PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We will search the following electrical databases; the Cochrane Central Resister of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE via Ovid. Additionally, we will also search the other resources; the World health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov.

2. Assessing the risk of bias
To assess the risk of bias, we will use the McMaster Quality Assessment Scale of Harms (McHarm). Two reviewers will independently screen the full text of each study and decide whether the studies met the inclusion criteria. Any disagreement will be resolved by discussion or consulting the third reviewer.

3. Meta-analysis
Meta-analysis will be performed using statistical software, such as Review Manager 5.3.5, R, and STATA.

4.Sensitivity analysis
We will perform the sensitibity analysis by excluding from the meta-analysis studies at high risk of bias of the McMaster Quality Assessment Scale of Harms (McHarm).

5.Summary of findings table
SOF tables will be created for the following outcomes.
Primary outcomes:
1.Biopsy-related death
2. Respiratory failure
3. Cardiac complication and
4. Bleeding
Key secondary outcomes:
5. Pneumothorax
6. Infection
7. Cost

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046399

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