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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験

英語
Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験

英語
Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験

英語
Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験

英語
Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌患者を対象に、アテゾリズマブ投与後(抗PD-L1抗体投与後)の抗PD-1抗体逐次療法の有効性および安全性を単群試験により評価する。

英語
The objective of this study is to investigate efficacy and safety of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（アテゾリズマブ投与後の抗PD-1抗体の効果）

英語
Overall response rate of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、有害事象発現割合

英語
Progression free survival, overall survival, duration of response, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペムブロリズマブ(200mg/body、day 1投与、3週毎)、又はニボルマブ(240mg/body、day 1投与、2週毎)

英語
Pembrolizumab (200mg/body q3w)or Nivolumab (240mg/body q2w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各コホートについて以下の基準を満たし、アテゾリズマブの投与を予定している患者
・コホートA
病理組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IV期(UICC TNM分類第8版)、又は術後再発である患者
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
・コホートB
病理組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IV期(UICC TNM分類第8版)、又は術後再発である患者
肺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法治療歴を有する
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない

両コホートで以下の基準を満たす
・症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない
・治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
・登録時の年齢が20歳以上
・Performance Status（ECOG）が0または1
・登録前28日以内のCT又はMRI検査にてRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する
・登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない
・登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与を受けていないこと。輸血は許容する
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10 x 104 / mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④AST（GOT）≦100 U/L
⑤ALT（GPT）≦100 U/L
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が90%以上
・同意取得後から治療薬最終投与後少なくとも31週間の避妊に同意している
・試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
Patients who meet the following criteria for each cohort and plan to receive atezolizumab;

Cohort A:
Subjects with histologically confrmed Stage IIIB/IV or recurrent NSCLC (UICC TNM 8th).
No history of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Cohort B:
Subjects with histologically confrmed Stage IIIB/IV or recurrent NSCLC (UICC TNM 8th).
Previous chemotherapy consisting of platinum.
No history of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Both cohort:
Without symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, and bone metastasis requiring radio therapy or surgery.

Without pericardial, pleural effusion, or ascites requiring the treatment.

Ages 20 <=years of age at registration.

ECOG Performance Status of <=1.

Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria; radiographic tumor assessment performed within 28 days of registration.

Without a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of registration.

Screening laboratory values must meet the following criteria (within 14 days of registration):
1. Neutrophil >= 1500 / mm3
2. Platelet >= 10 x 10^4 / mm3
3. Hb >= 8.0 g/dL
4. AST(GOT)<= 100 U/L
5. ALT(GPT)<= 100 U/L
6. Total bililubin <= 1.5 mg/dL.

SpO2 >= 90 within 14 days of registration.

Consent to contraception for at least 31 weeks after the final administration of treatment from the day of the consent

Subjects must have signed written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身的治療を必要とする感染症を有する
・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する
・活動性の消化管潰瘍を合併している
・画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
・活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない）
・HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性
・HBs抗原陰性の場合、i)HBs抗体陽性かつHBV-DNA陽性、ii)HBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性（HBV-DNA検出感度以下であれば登録可）
・妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
・担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
Subjects with an active infection requiring systemic treatment.
History of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Subjects with an active Gastrointestinal ulcer.

Subjects with past or present history of interstitial lung disease diagnosed by clinical or imaging findings.

History of allergy or hypersensitivity to study drug components.

Subjects with an active or refractory autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll.

Known history of testing positive for HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody and HCV-RNA. If HBs antibody or HBc antibody was positive, subjects testing negative for HBV-DNA is permitted to enroll.

Subjects who are or may be pregnant, or are breast-feeding.

Subjects with psychiatric illness.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀仁
ミドルネーム
姓	堀之内

英語

名	Hidehito
ミドルネーム
姓	Horinouchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hhorinou@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宗洋
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Munehiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muito@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National cancer center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
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