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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000040696
受付番号 R000046403
科学的試験名 切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/09
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験 Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験 Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験 Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗PD-L1抗体投与後の抗PD-1抗体逐次療法の第II相試験 Phase II trial of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能局所進行または進行期非小細胞肺癌患者を対象に、アテゾリズマブ投与後(抗PD-L1抗体投与後)の抗PD-1抗体逐次療法の有効性および安全性を単群試験により評価する。 The objective of this study is to investigate efficacy and safety of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy in patients with unresectable locally advanced or advanced non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合(アテゾリズマブ投与後の抗PD-1抗体の効果) Overall response rate of anti-PD-1 therapy after anti-PD-L1 therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、有害事象発現割合 Progression free survival, overall survival, duration of response, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペムブロリズマブ(200mg/body、day 1投与、3週毎)、又はニボルマブ(240mg/body、day 1投与、2週毎) Pembrolizumab (200mg/body q3w)or Nivolumab (240mg/body q2w)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各コホートについて以下の基準を満たし、アテゾリズマブの投与を予定している患者
・コホートA
病理組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IV期(UICC TNM分類第8版)、又は術後再発である患者
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
・コホートB
病理組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB/IV期(UICC TNM分類第8版)、又は術後再発である患者
肺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法治療歴を有する
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない

両コホートで以下の基準を満たす
・症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない
・治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
・登録時の年齢が20歳以上
・Performance Status(ECOG)が0または1
・登録前28日以内のCT又はMRI検査にてRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する
・登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない
・登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①~⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与を受けていないこと。輸血は許容する
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10 x 104 / mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④AST(GOT)≦100 U/L
⑤ALT(GPT)≦100 U/L
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が90%以上
・同意取得後から治療薬最終投与後少なくとも31週間の避妊に同意している
・試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
Patients who meet the following criteria for each cohort and plan to receive atezolizumab;

Cohort A:
Subjects with histologically confrmed Stage IIIB/IV or recurrent NSCLC (UICC TNM 8th).
No history of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Cohort B:
Subjects with histologically confrmed Stage IIIB/IV or recurrent NSCLC (UICC TNM 8th).
Previous chemotherapy consisting of platinum.
No history of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Both cohort:
Without symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, and bone metastasis requiring radio therapy or surgery.

Without pericardial, pleural effusion, or ascites requiring the treatment.

Ages 20 <=years of age at registration.

ECOG Performance Status of <=1.

Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria; radiographic tumor assessment performed within 28 days of registration.

Without a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of registration.

Screening laboratory values must meet the following criteria (within 14 days of registration):
1. Neutrophil >= 1500 / mm3
2. Platelet >= 10 x 10^4 / mm3
3. Hb >= 8.0 g/dL
4. AST(GOT)<= 100 U/L
5. ALT(GPT)<= 100 U/L
6. Total bililubin <= 1.5 mg/dL.

SpO2 >= 90 within 14 days of registration.

Consent to contraception for at least 31 weeks after the final administration of treatment from the day of the consent

Subjects must have signed written informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ・全身的治療を必要とする感染症を有する
・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する
・活動性の消化管潰瘍を合併している
・画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
・活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)
・HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性
・HBs抗原陰性の場合、i)HBs抗体陽性かつHBV-DNA陽性、ii)HBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性(HBV-DNA検出感度以下であれば登録可)
・妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
・担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
Subjects with an active infection requiring systemic treatment.
History of the treatment of anti PD-L1, anti-CTLA-4 antibody or drugs of effect to T cell.

Subjects with an active Gastrointestinal ulcer.

Subjects with past or present history of interstitial lung disease diagnosed by clinical or imaging findings.

History of allergy or hypersensitivity to study drug components.

Subjects with an active or refractory autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll.

Known history of testing positive for HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody and HCV-RNA. If HBs antibody or HBc antibody was positive, subjects testing negative for HBV-DNA is permitted to enroll.

Subjects who are or may be pregnant, or are breast-feeding.

Subjects with psychiatric illness.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀仁
ミドルネーム
堀之内
Hidehito
ミドルネーム
Horinouchi
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email hhorinou@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宗洋
ミドルネーム
伊藤
Munehiro
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muito@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cancer center hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National cancer center hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National cancer center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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