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一般向け試験名/Public title

日本語
男性乳癌の遺伝子プロファイリングおよび免疫組織化学マーカーの探索に関する研究

英語
Exploratory analysis of gene profiling and immunohistochemical marker in male breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性乳癌の遺伝子プロファイリングおよび免疫組織化学マーカーの探索に関する研究

英語
Exploratory analysis of gene profiling and immunohistochemical marker in male breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性乳癌の遺伝子プロファイリングおよび免疫組織化学マーカーの探索に関する研究

英語
Exploratory analysis of gene profiling and immunohistochemical marker in male breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性乳癌の遺伝子プロファイリングおよび免疫組織化学マーカーの探索に関する研究

英語
Exploratory analysis of gene profiling and immunohistochemical marker in male breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性乳がん

英語
Male Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性乳癌特有の遺伝子プロファイリングおよび免疫組織化学マーカーを明らかにすること

英語
Identifying genetic profiling and immunohistochemical markers specific to male breast cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トランスレーショナルリサーチ

英語
Translational research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
男性乳癌検体の網羅的遺伝子パネル解析、BRCA1遺伝子メチル化解析、免疫組織化学マーカー解析の記述統計

英語
Descriptive statistics of comprehensive gene panel analysis, BRCA1 gene methylation analysis, and immunohistochemical marker analysis of male breast cancer specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 男性乳癌と診断されている患者
2) 診断時に20歳以上である患者
3) 対象研究期間に採取された、測定に十分量(4μ厚の未染標本30枚程度)の検体が保管されている患者

英語
1) Patients who have been diagnosed with male breast cancer
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of diagnosis
3) Patients who have a sufficient quantity of specimens (approximately 30 4u thick unstained specimens) collected during the study period in question for measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
Patients who have decided inappropriate to include in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	下村

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Shimomura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	下村

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Shimomura

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akshimomura@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究代表・分担機関の検体および臨床病理学的情報を収集して測定を行う後ろ向き研究

英語
A retrospective study in which specimens and clinicopathological information from the principal investigator and subordinate institutions are collected and measured

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046405

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