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一般向け試験名/Public title

日本語
インターバル速歩とダイナペニア

英語
Effects of high intensity interval walking training on dynapenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インターバル速歩とダイナペニア

英語
Effects of high intensity interval walking training on dynapenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターバル速歩が糖尿病ダイナペニア患者の筋力に与える効果

英語
Effects of high intensity interval walking training on muscle strength in dynapenic patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インターバル速歩が糖尿病ダイナペニア患者の筋力に与える効果

英語
Effects of high intensity interval walking training on muscle strength in dynapenic patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型及び2型糖尿病

英語
Type1 and Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では糖尿病ダイナペニアを対象としたインターバル速歩の介入が、通常歩行の介入と比べ筋力増加に与える効果について無作為化比較試験で検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effects of high intensity interval walking training on increasing muscle strength in dyanapenic patients with diabetes using a randomized controlled design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入3カ月目、介入終了時（5カ月）の膝伸展筋力

英語
Knee extension strength
The differences in outcome variables, measured in the pre-, middle (3-mounths), and post-intervention (5-months) periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的アウトカム：歩行速度、最高酸素摂取量、健康関連QOL

その他：BMI、四肢の骨格筋量指数、握力、転倒リスクindex、mini nutritional assessment、HbA1c、eGFR、身体活動量、皮下autofluorescence、尿中アルブミン、栄養摂取量

英語
Secondary outcome: gait speed, VO2 peak, Health related QOL,

Other outcome: BMI, skeletal muscle mass index, grip strength, fall risk index, mini nutritional assessment, HbA1c, eGFR, physical activity, skin autofluorescence, urinary albumin, nutrition intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターバル速歩を実践する。
最高酸素摂取量の70％以上の速歩と40％程度のゆっくり歩きを3分間ずつ交互に実践する。1週間に120分以上、5カ月間実践する。

英語
High intensity interval walking training(combined with fast walking at 70% or more of estimated maximum oxygen intake and slow walking at 40%in 3 minutes each) for 5 months(more than 120 minute-interval per week).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常歩行を行う。
1週間に120分以上、5カ月間実践する。

英語
Usual walking for 5 months (more than 120 minutes per week).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最高心拍数の70%強度の運動が可能な1型及び2型糖尿病患者。

英語
the patients with type 1 and type 2 diabetes, who are able to exercise at 70% intensity of peak heart rate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心臓にペースメーカーを装着している
・膝や腰部などの関節痛や可動制限で移動機能障害がみられる
・本研究開始時の2か月前までに治験を含む他の研究や臨床研究に参加している
・介入の継続が困難な患者
・重度の末梢神経障害、網膜症、慢性腎臓病、心血管疾患の診断・治療を受けている

英語
People with cardiac pacemaker
People with joint pain and movement restriction at the knee and waist.
People in another clinical study, within 2 months prior to the start of this study
People who are unable to continue the intervention
People treated with severe peripheral neuropathy, retinopathy, chronic kidney disease, or cardiovascular disease.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宗英
ミドルネーム
姓	松久

英語

名	Munehide
ミドルネーム
姓	Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
先端酵素学研究所、糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8011

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7587

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博康
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
先端酵素学研究所、糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目５０番地の１

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

0886339347

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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