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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040662
受付番号 R000046411
科学的試験名 RWDを利用した2型糖尿病患者に対する治療最適化の知見探索の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レセプトデータを利用した2型糖尿病患者に対する治療の最適患者集団の特定 Identifying the optimal target population for treatment of type 2 diabetes mellitus using receipt data
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対する治療最適化 Optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title RWDを利用した2型糖尿病患者に対する治療最適化の知見探索の研究 Research for finding knowledge of the optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus using RWD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対する治療最適化 Optimal treatment for patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レセプトデータ及びDPCデータから構成されるデータベースをAI技術により解析し、日本人の2型糖尿病患者を対象として、患者の背景情報に応じた最適な治療方法を明らかにすることで、新規知見の探索を行うこと To search for new knowledge by analyzing the database composed of receipt and DPC data using AI technology that contributes to clarifying the optimal treatment for Japanese patients with type 2 diabetes mellitus according to the patient's background information
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性/有効性/治療継続性の観点から2型糖尿病患者における最適な治療対象集団を特定すること To identify the optimal target population for patients with type 2 diabetes mellitus from the viewpoint of safety, efficacy, treatment continuation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性、安全性、治療継続性のイベントの発現
- HbA1cが7.0未満に低下
- HbA1cのBaselineからの変化量
- 重篤な低血糖の発現
- 肝腎パラメーターのBaselineからの変動
- 血糖降下薬の切り替えの有無など
occurrence of efficacy, safety, treatment continuity and adherence events
- HbA1c decreased to less than 7.0
- Changes in HbA1c from baseline
- Severe hypoglycemia expression
- Changes in hepatic and renal parameters from baseline
- Switching hypoglycemic drugs or not and so on
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者 Type 1 diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 1400000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭史
ミドルネーム
奥野
Yasushi
ミドルネーム
Okuno
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 ビッグデータ医科学分野 Biomedical Data Intelligence, Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4881
Email/Email okuno.yasushi.4c@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
稲葉
Masaki
ミドルネーム
Inaba
組織名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
部署名/Division name 開発本部 開発推進部 Planning & Administration, Development
郵便番号/Zip code 103-8411
住所/Address 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3244-4589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaki.inaba@astellas.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Life Intelligence Consortium (LINC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ライフ インテリジェンス コンソーシアム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NA NA
住所/Address NA NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理委員会の審議は不要 No need for ethics review committee

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 05
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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